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临床试验/ChiCTR1800015108
ChiCTR1800015108尚未招募不适用

消癖乳安方对乳腺增生病的干预研究

甘肃省中医药管理局0 个研究点目标入组 60 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
入组人数
60
主要终点
乳腺彩超

研究概览

简要总结

乳腺增生病是妇科临床常见病,消癖乳安方源自经典方药逍遥散,临床加减后用于治疗乳腺增生病疗效显著,现为我科治疗乳腺增生病的经验方,但其具体作用机制暂未阐明。现为深入了解该方治疗乳腺增生病的有效性、安全性及作用机理,筛选乳腺增生病人 60 例,随机分为治疗组(消癖乳安方组)和对照组(乳癖消组),连续用药 3 月,拟通过分析治疗前后性激素、乳腺超声学变化、记录中医症状积分及肝肾功等,客观评价该方对乳腺增生病的临床疗效、作用机制及安全性,为该药治疗乳腺增生病提供科学依据,拟进一步申报院内制剂,便于临床推广应用。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
半随机对照

入排标准

年龄范围
18 至 50(—)
性别
Female

入选标准

  • 1.符合中西医诊断标准;
  • 2.自愿入组并按时服药、定时随访者。

排除标准

  • 对本试验用药的组成成分和 / 或辅料过敏或过敏体质者;
  • 非乳腺增生病(症)的其他乳腺肿块,乳腺炎,乳腺癌等乳腺疾病;
  • 月经周期或经期不规则,或功能性子宫出血,或其他月经疾病者;
  • 半年以内服用避孕药或激素类制剂者;
  • 合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤、艾滋病、癫痫等;
  • 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
  • 妊娠期、哺乳期妇女和近期有生育计划者。
  • 近 3 个月内参加过其它临床试验者。
  • 9.不符合纳入标准,未按规定服药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效判断者。

研究组 & 干预措施

治疗组

消癖乳安方

对照组

乳癖消片

结局指标

主要结局

乳腺彩超

次要结局

  • 性激素

研究者

发起方
甘肃省中医药管理局

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