ChiCTR1800015108尚未招募不适用
消癖乳安方对乳腺增生病的干预研究
甘肃省中医药管理局0 个研究点目标入组 60 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 主要终点
- 乳腺彩超
研究概览
简要总结
乳腺增生病是妇科临床常见病,消癖乳安方源自经典方药逍遥散,临床加减后用于治疗乳腺增生病疗效显著,现为我科治疗乳腺增生病的经验方,但其具体作用机制暂未阐明。现为深入了解该方治疗乳腺增生病的有效性、安全性及作用机理,筛选乳腺增生病人 60 例,随机分为治疗组(消癖乳安方组)和对照组(乳癖消组),连续用药 3 月,拟通过分析治疗前后性激素、乳腺超声学变化、记录中医症状积分及肝肾功等,客观评价该方对乳腺增生病的临床疗效、作用机制及安全性,为该药治疗乳腺增生病提供科学依据,拟进一步申报院内制剂,便于临床推广应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 半随机对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50(—)
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合中西医诊断标准;
- •2.自愿入组并按时服药、定时随访者。
排除标准
- •对本试验用药的组成成分和 / 或辅料过敏或过敏体质者;
- •非乳腺增生病(症)的其他乳腺肿块,乳腺炎,乳腺癌等乳腺疾病;
- •月经周期或经期不规则,或功能性子宫出血,或其他月经疾病者;
- •半年以内服用避孕药或激素类制剂者;
- •合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤、艾滋病、癫痫等;
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •妊娠期、哺乳期妇女和近期有生育计划者。
- •近 3 个月内参加过其它临床试验者。
- •9.不符合纳入标准,未按规定服药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效判断者。
研究组 & 干预措施
治疗组
消癖乳安方
对照组
乳癖消片
结局指标
主要结局
乳腺彩超
次要结局
- 性激素
研究者
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