EUCTR2007-005376-13-ES进行中（未招募）1 期
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto, con cuatro ramas de tratamiento para investigar la dosis óptima de una pauta inmunosupresora basada en Prograf® / Advagraf® en pacientes trasplantados renales. Protocolo del estudio fase IIIb de Advagraf® (FK506E (MR4)) - Título corto: OSAKA Study
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,200
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los pacientes deberán cumplir todos los criterios siguientes para ser incluidos en el estudio:
- •1.Edad =18 años.
- •2.Paciente con enfermedad renal terminal que es candidato adecuado para un trasplante renal primario o retrasplante (a menos que haya perdido el injerto por rechazo en los últimos 12 meses).
- •3.Paciente receptor de un trasplante renal de cadáver o de donante vivo (HLA no idéntico) con grupo sanguineo ABO compatible.
- •4.Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba sérica de embarazo negativa en el momento de la inclusión y comprometerse a utilizar un sistema de control de natalidad eficaz durante el estudio.
- •5.Paciente capaz de comprender los propósitos y los riesgos del estudio, que ha sido totalmente informado y ha otorgado su consentimiento informado por escrito (obtención del consentimiento informado firmado).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Los pacientes serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- •1.El paciente recibe o ha recibido previamente un trasplante de órgano diferente del renal.
- •2.Tiempo de isquemia fría del riñón donante >30 horas.
- •3.El paciente recibe un injerto de un donante a corazón parado diferente a la categoría 3 de Maastricht (retirada del soporte vital en espera de la parada cardiaca).
- •4.El paciente padece una enfermedad hepática significativa, definida como una elevación continuada de SGPT/ALT y/o SGOT/AST y/o niveles totales de bilirrubina =2 veces el límite superior del intervalo del centro o paciente que reciba un injerto de un donante con hepatitis C o B.
- •5.El paciente requiere iniciar una terapia secuencial o paralela con preparados de anticuerpos inmunosupresores.
- •6.El paciente requiere administración continuada de un fármaco inmunosupresor sistémico antes del trasplante.
- •7.El paciente presenta infecciones concomitantes significativas no controladas y/o diarrea severa, vómitos, activa malabsorción del tracto gastrointestinal superior o úlcera péptica activa.
- •8.Mujeres embarazadas o madres lactantes.
- •9.Paciente o donante VIH-positivo.
- •10.El paciente presenta intolerancia o alergia conocida a tacrolimus, antibióticos macrólidos, corticosteroides, basiliximab o micofenolato mofetil o cualquiera de los excipientes del producto.
- •11.Paciente con diagnóstico de cáncer previo al trasplante, a excepción del carcinoma cutáneo de células escamosas o basocelular que se haya tratado de forma eficaz.
- •12.Pacientes que estén participando actualmente en otro ensayo clínico y/o hayan recibido un fármaco en investigación en los 28 días previos a la inclusión.
- •13.Cualquier tipo de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico u otro problema que, en opinión del investigador, pudiese complicar la comunicación con el investigador.
- •14.Poca probabilidad de que el paciente acuda a las visitas programadas en el protocolo.
研究者
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