临床试验/ChiCTR2100051038

ChiCTR2100051038进行中（未招募）早期 1 期

红花黄色素预防脓毒症患者深静脉血栓的多中心临床研究

浙江永宁药业股份有限公司15 个研究点分布在 1 个国家目标入组 900 人开始时间: 2021年9月15日最近更新: 2022年5月16日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方: 浙江永宁药业股份有限公司
入组人数: 900
试验地点: 15
主要终点: 床旁超声筛查

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究旨在提高我国脓毒症患者 DVT 的预防诊治水平，降低 DVT 的发病率和病死率，指导和规范各级医院 ICU 对 DVT 的诊治工作，探索新的预防和治疗 DVT 的方法。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 盲法设计：患者和统计学人员不知道分组情况

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1.患者年龄≥18 岁且≤80 岁；
•2.实际体重≥45kg；
•3.ICU 住院时间预计≥ 72 小时；

排除标准

•1.最近三个月的神经外科手术；
•2.最近 3 个月内发生缺血性中风；
•3.最近 3 个月内发生颅内出血；
•4.收缩压≥180mm Hg，舒张压≥110mm Hg，或者 12 小时以上需要血管活性药物输注；
•5.过去一周内大出血，进行治疗；
•6.筛选时凝血异常： INR≥2 倍正常上限，或 APTT≥2 倍正常值；
•7.筛查时血小板减少症：血小板计数≤75×10^9/L8；
•8.其他肝素禁忌症(如肝素诱导的血小板减少症、妊娠、泌乳)；
•9.不能进行下肢超声检查(如双侧膝盖以上截肢或严重的下肢远端烧伤)；
•10.生命支持受限，预期寿命≤ 14 天，或姑息治疗；
•11.沾染(例如，本次入 ICU 后使用了 3 次低分子肝素)；
•12.血液制品禁忌症。

研究组 & 干预措施

干预组

红花黄色素+间隙充气加压装置

阳性药物组

低分子肝素+间隙充气加压装置

阴性对照组

间隙充气加压装置

结局指标

主要结局

床旁超声筛查

时间窗: 纳入的当天；纳入后 24 小时；纳入后第 14 天；纳入后第 28 天：纳入后 90 天：或转出 ICU 或死亡

出、凝血时间

时间窗: 纳入的当天；纳入后 24 小时；纳入后第 14 天；纳入后第 28 天：纳入后 90 天：或转出 ICU 或死亡

D 二聚体、降钙素原、血栓调节蛋白、凝血酶 / 抗凝血酶复合物、组织型纤溶酶原激活物-激活物抑制剂 1 复活物、纤溶酶 / 抗纤溶酶ａ2 复合物、抗凝血酶Ⅲ

时间窗: 纳入的当天；纳入后 24 小时；纳入后第 14 天；纳入后第 28 天：纳入后 90 天：或转出 ICU 或死亡

患者小腿近端深静脉血栓形成发生率

时间窗: 纳入的当天；纳入后 24 小时；纳入后第 14 天；纳入后第 28 天：纳入后 90 天：或转出 ICU 或死亡

次要结局

平均动脉压(纳入的当天；纳入后 24 小时；纳入后第 14 天；纳入后第 28 天：纳入后 90 天：或转出 ICU 或死亡)
心率(纳入的当天；纳入后 24 小时；纳入后第 14 天；纳入后第 28 天：纳入后 90 天：或转出 ICU 或死亡)
呼吸频率(纳入的当天；纳入后 24 小时；纳入后第 14 天；纳入后第 28 天：纳入后 90 天：或转出 ICU 或死亡)
脉搏血氧饱和度(纳入的当天；纳入后 24 小时；纳入后第 14 天；纳入后第 28 天：纳入后 90 天：或转出 ICU 或死亡)
尿量(纳入的当天；纳入后 24 小时；纳入后第 14 天；纳入后第 28 天：纳入后 90 天：或转出 ICU 或死亡)
血气分析指标(纳入的当天；纳入后 24 小时；纳入后第 14 天；纳入后第 28 天：纳入后 90 天：或转出 ICU 或死亡)
血乳酸(纳入的当天；纳入后 24 小时；纳入后第 14 天；纳入后第 28 天：纳入后 90 天：或转出 ICU 或死亡)
APACHEⅡ评分(纳入后 24 小时；或转出 ICU; 或死亡)
Wells 临床深静脉评分(纳入的当天；纳入后 24 小时；纳入后第 14 天；纳入后第 28 天：纳入后 90 天：或转出 ICU 或死亡)
Wells 临床肺栓塞评分(纳入的当天；纳入后 24 小时；纳入后第 14 天；纳入后第 28 天：纳入后 90 天：或转出 ICU 或死亡)
较小出血事件(住院期间)
大出血和致命性出血发生率(住院期间)
ICU 住院日(出 ICU 时)
机械通气时间(住院期间机械通气结束时)
MODS 发生率(纳入的当天；纳入后 24 小时；纳入后第 14 天；纳入后第 28 天：纳入后 90 天：或转出 ICU 或死亡)
28 天、90 日生存率曲线(纳入后第 28、90 天)
28 天病死率(纳入后第 28 天)
肺栓塞发生率(住院期间)
住院 ICU 期间治疗费用(转出 ICU 时)
肝素诱导血小板减少症(ICU 住院期间)
医院内全因病死率(住院期间)
血栓弹力图(纳入的当天；纳入后 24 小时；纳入后第 14 天；纳入后第 28 天：纳入后 90 天：或转出 ICU 或死亡)

研究者

发起方

浙江永宁药业股份有限公司

研究点 (15)

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