ChiCTR-TRC-14004562已完成4 期
止血祛瘀明目片 治疗年龄相关性黄斑变性“眼底出血” （阴虚肝旺、热伤络脉证）
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 陕西摩美得制药有限公司
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 6 个月内糖尿病视网膜病变早期治疗研究视力改善的字母数
研究概览
简要总结
确证性评价止血祛瘀明目片治疗年龄相关性黄斑变性“眼底出血”（阴虚肝旺、热伤络脉证）的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.至少一只眼符合年龄相关性黄斑变性西医诊断标准者，临床为渗出性（湿性）且明确伴有出血的患者；
- •2.符合中医证候阴虚肝旺、热伤络脉证辨证标准者；
- •3.年龄 45-80 岁；
- •4.视力表测量最佳矫正视力：以糖尿病早期治疗研究所用的视力表进行检查，能看清该视力表字母，在 0.1（含 0.1）~0.6 间；
- •5.临床上仅使用过 1 次的雷珠单抗注射液（诺适得）的治疗，且用药在 2 周之前的患者；
- •6.有活动的新生血管，且位于黄斑中心凹下及中心凹旁的病例；
- •7.屈光间质基本清晰，不妨碍眼底检查和荧光素眼底血管造影；
- •8.患者对研究人员的观察和疗效评价应有良好的依从性；
- •9.治疗前 2-4 周内未参加其他临床试验者；
- •10.签署知情同意者。
排除标准
- •1 合并高度近视、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜动、静脉阻塞、视神经病（视神经炎、萎缩、乳头水肿)、黄斑裂孔等眼底疾病；
- •2 经吲哚青绿血管造影（ICGA）检查诊断为息肉状脉络膜血管病变（PCV）、视网膜血管瘤样增生（RAP）、单纯的浆液性色素上皮脱离（PED）的患者；
- •3 湿性老年性黄斑变性完全瘢痕形成，无出血渗出者；
- •4 眼底屈光间质不清（如玻璃体出血、白内障）影响眼底情况观察者；
- •5 合并严重的心脑血管病、肝、肾和造血系统疾患；
- •6 无法坚持所要求规范治疗的患者；
- •8 对荧光素钠针严重过敏者；
- •9 正在参加其他药物临床试验的患者；合并使用同类中药和其它治疗的患者；或中途退出者。
研究组 & 干预措施
试验组
受试者在 2 周之前仅使用过 1 次的雷珠单抗注射液（诺适得），且符合纳排标准后，服用止血祛瘀明目片，口服，一次 5 片，一日 3 次
安慰剂组
安慰剂+雷珠单抗
结局指标
主要结局
6 个月内糖尿病视网膜病变早期治疗研究视力改善的字母数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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