ChiCTR2100053686进行中（未招募）早期 1 期
基于测定皮肤 p-syn 沉积确定自主神经亚型鉴别诊断 MSA 和 PD+OH 研究
东南大学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- p-syn 在皮肤自主神经亚型上的沉积量
研究概览
简要总结
主要研究目的：明确多系统萎缩、帕金森病伴有体位性低血压患者自主神经磷酸化-α-突触核蛋白沉积分布差异，以鉴别两种疾病。次要研究目的：明确多系统萎缩、帕金森病伴有体位性低血压患者皮肤自主神经磷酸化-α-突触核蛋白沉积分布与临床自主神经功能紊乱相关性，以评估患者自主神经受损情况及病程进展。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 1.pd和msa的诊断对皮肤活检结果设盲。 2.经验丰富的神经病理医生计算皮肤不同亚型自主神经上p-syn沉积量时对临床信息不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.MSA 组：年龄 45-70 周岁；MMSE≥27 分；根据 2008 年修订的 Gilman 诊断标准诊断为很可能 MSA 的患者；
- •2.PD+OH 组：年龄 45-70 周岁；MMSE≥27 分；根据国际运动障碍协会（MDS）帕金森病最新诊断标准(2015)诊断为 PD，且患有根据美国自主神经科学学会（AAS)和美国神经病学会（AAN)1996 年体位性低血压诊断标准诊断为体位性低血压（OH）的患者。
排除标准
- •1.对利多卡因麻醉药物过敏；
- •2.有出血倾向或者瘢痕体质者；
- •4.拒绝签署皮肤活检知情同意者；
- •5.有自主神经紊乱的阳性家族史；
- •6.有自主神经病变易感因素：糖尿病、自身免疫性疾病、副肿瘤性疾病、感染性疾病和甲状腺疾病和维生素 B12、维生素 B6 缺乏等；
- •7.患有其它已知的严重内科疾患，包括严重肝肾衰竭、心功能不全、癌症晚期等。
研究组 & 干预措施
PD+OH 患者组
MSA 患者组
结局指标
主要结局
p-syn 在皮肤自主神经亚型上的沉积量
次要结局
- 直立倾斜试验
- 量表评估
- 尿动力学检查
- 膀胱残余尿 B 超
- 卧立位血压检测
- 24 小时动态血压监测
- 24 小时心电图
- 肌电图 SSR
研究者
研究点 (1)
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