ChiCTR2400080132尚未招募Unknown
动态监测循环肿瘤细胞 PD-L1 表达水平变化在预测晚期肺癌免疫治疗疗效的单中心、前瞻性、观察性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 比较暴露组与非暴露组的无进展生存期
研究概览
简要总结
动态监测肺癌患者免疫治疗期间 CTC 的 PD-L1 表达水平变化并探讨其与免疫治疗疗效相关性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(3)ECOG 功能状态评分≤2；
- •(4)组织学确诊的局部晚期或复发性（Ⅲb 期，不适合手术）或转移性（Ⅳ期）肺癌，包括肺小细胞癌或非小细胞癌；
- •(5)拟进行至少 4 个周期的标准 PD1/PD-L1 单抗联合化疗一线治疗，由研究者根据患者病理特征和机体功能去决策具体的化疗方案。
- •(6)预期寿命大于 12 周；
- •(7)基于 RECIST 1.1 实体瘤疗效评价标准，至少有一个可测量病灶。
- •(8)器官功能水平必须符合下列要求：
- •● 血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥ 90 g/L；
- •●肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5.0 倍正常值上限；
- •● 肾功能：肌酐≤1.25 倍正常值上限，且肌酐清除率≥60ml/min；
- •● 凝血功能：INR、PT 和 APTT≤1.5 倍正常值上限；
- •(9)患者必须签署书面知情同意书以参加该研究。
排除标准
- •(1)妊娠或哺乳期女性；
- •(2)已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或有器官移植史者；
- •(3)严重未控制的基础病，比如严重的心肺功能不全，未控制的感染、出血等
- •(4)患有活动性自身免疫性疾病，需要全身治疗（使用皮质类固醇、免疫抑制剂等）；替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为全身治疗的一种形式；
- •(5)患者在治疗过程中使用了 2 种或以上不同的 ICI；
- •(6)患者在使用 ICI 前伴有严重的肝肾功能损害、心功能不全、重度贫血；
- •(7)患者治疗依从性差、病历资料不完整；
- •(8)研究者认为不适合参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
暴露组（定义为 CTC PD-L1 计数在 T0 至 T3 之间呈上升趋势）
非暴露组（定义为 CTC PD-L1 计数在 T0 至 T3 期间呈下降或不变）
结局指标
主要结局
比较暴露组与非暴露组的无进展生存期
次要结局
- 比较暴露组与非暴露组的客观缓解率和总生存期
- 分析 T0、T1、T2、T3 及 Tn（疾病进展时）CTC PD-L1 的计数变化情况(第 1 个治疗周期之前 7 天内（T0）、第 3 个治疗周期前 7 天内（T1）、第 4 个治疗周期之后 即化疗结束后 3-4 周（T2）、PD1/PD-L1 单抗单药免疫维持治疗第 1 周期（T3）、后续 PD1/PD-L1 单抗单药免疫维持治疗期每 3 个月采血或疾病进展时（Tn）)
- 比较治疗前（T0）、化疗后（T2）、免疫维持治疗第 1 周期后 （T3）的 CTC PD-L1 计数高水平组和低水平组的临床结果包括 ORR、PFS、OS(第 1 个治疗周期之前 7 天内（T0）、第 3 个治疗周期前 7 天内（T1）、第 4 个治疗周期之后 即化疗结束后 3-4 周（T2）、PD1/PD-L1 单抗单药免疫维持治疗第 1 周期（T3）、后续 PD1/PD-L1 单抗单药免疫维持治疗期每 3 个月采血或疾病进展时（Tn）)
研究者
研究点 (1)
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