ChiCTR2100051255进行中（未招募）4 期
二甲双胍在中国超重妊娠妇女中对子痫前期的预防作用及安全性评价：一项单中心、随机、开放的临床研究
首都卫生行业发展科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 子痫前期在超重妊娠妇女中的发生率
研究概览
简要总结
1.主要目的：研究二甲双胍对中国超重妊娠妇女预防子痫前期的作用； 2.次要目的：考察血胎盘生长因子（PLGF）/可溶性 fms 样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）比值在二甲双胍组及空白对照组中的差别；比较二甲双胍和阿司匹林在中国超重妊娠妇女人群中预防子痫前期的作用； 3.探索性目的：考察二甲双胍在中国超重妊娠妇女人群中的药物代谢动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •2.妊娠时间 ≤ 12+6/7 周；
- •3.妊娠 10 + 0/7 ~13 + 6/7 周超声扫描确认活胎；
- •5.BMI ≥ 24 kg/m2。
排除标准
- •1.年龄 < 18 岁；
- •5.对阿司匹林和二甲双胍过敏；
- •6.入组前长期使用非甾体抗炎药；
- •7.二甲双胍及阿司匹林禁忌症及其他严重疾病，包括但不限于：心力衰竭（休克）、急性心肌梗塞和败血症等引起的肾功能障碍；需要药物治疗的充血性心衰和其他严重心、肺疾病者；筛选前 4 周有严重感染和外伤、外科大手术、临床有低血压和缺氧等；急性或慢性代谢性酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗；筛选前 4 周，接受血管内注射碘化造影剂者；
- •8.28 天内参加过另一项同期实验。
研究组 & 干预措施
空白对照组
常规护理
阳性对照组
阿司匹林
试验组
二甲双胍
结局指标
主要结局
子痫前期在超重妊娠妇女中的发生率
次要结局
- 胎盘生长因子（PLGF）/ 可溶性 fms 样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）比值）
- 母体结局
- 子代结局
研究者
研究点 (1)
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