ChiCTR1800019658进行中（未招募）不适用
肺结核患者密切接触者潜伏感染干预技术研究
“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2018年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 活动性肺结核的发生
研究概览
简要总结
探索适合中国肺结核患者密切接触人群的潜伏感染短程化疗干预方案
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.本地户籍人口或外来常住人口（超过 6 个月）；
- •2.年龄 5 岁及以上、65 岁以下；
- •3.自愿签署知情同意书
排除标准
- •1.结核病的既往和现患患者；2.指示病例为耐利福平和 / 或耐异烟肼肺结核；3.妊娠或哺乳、或准备妊娠妇女；4.酗酒、吸毒者；5.因精神障碍、聋哑残疾等无完全行为能力者，不能配合试验或不能承诺完成整个研究周期者；6.HIV 感染者或 AIDS 患者；7.丙型肝炎病毒感染者或患者；8.在过去 2 年内有超过 14 天连续使用利福喷丁 / 利福平或超过 30 天间断使用异烟肼进行预防性治疗史；9.有服用异烟肼禁忌者:包括肝功能不正常者、精神病患者、癫痫病人；10.有服用利福喷丁 / 利福平禁忌者：包括对利福平 / 利福霉素类抗菌药过敏者、肝功能严重不全、胆道阻塞者和孕妇；11.肝功能异常或肝损害（谷丙转氨酶[ALT]或谷草转氨酶[AST]达到正常值上限的 2 倍以上；或总胆红素[TBIL]达到正常值上限的 1.5 倍；和 / 或伴有肝损害症状和体征）；12.肾功能不全或减退（肌酐达到正常值上限的 1.5 倍以上）；13.治疗前白细胞计数<2.0×109/L；14.有肝硬化病史;15.有癫痫病史;16.因其他任何原因不能进行预防性服药者
研究组 & 干预措施
预防干预 A 组
药物 A：异烟肼，成人：体重≥50kg，600mg/次，体重＜50kg，500mg/次；儿童：每次不超过 300mg（10～15mg/kg）。每周服药 2 次，共服药 24 次。药物 B：利福喷丁，成人：体重≥50kg，600mg/次，体重＜50kg，450mg/次；5 岁以上儿童：推荐用药剂量 10～20mg/Kg/次，最大不能超过 450mg。每周服药 2 次，共服药 24 次
预防干预组 B
异烟肼，每日服药 1 次，共服药 180 次。异烟肼剂量：成人 300mg/次， 儿童每次不超过 300mg（10mg/kg）。
未服药 C 组（因任何原因未服药者）
无干预措施
结局指标
主要结局
活动性肺结核的发生
时间窗: 服药完成后第 3、6、9、12、15、18、21、24 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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