ChiCTR2400086238尚未招募不适用
免疫检查点抑制剂相关心肌炎患者的心内膜心肌活检特征及其临床相关性：一项前瞻性队列研究
同济大学附属上海市第十人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 一年全因死亡
研究概览
简要总结
本课题拟前瞻性录入免疫检查点抑制剂（ICI）心肌炎患者，应用心内膜心肌活检（EMB）技术，诊断 ICI 心肌炎患者心肌组织的病理学及临床特征的相关性，并对所有 ICI 心肌炎患者进行 1 年随访监测预后，从发病机制、临床特征以及预后危险分层方面围绕以下目标进行研究： (1)基于 ICI 心肌炎患者的心肌组织学，探究 ICI 心肌炎的组织病理学特征。 (2)通过 1 年 ICI 心肌炎患者预后随访，探讨 ICI 心肌炎患者的预后情况，以及基于 ICI 心肌炎患者的预后转归分组并探讨与不良预后相关危险因素及 EMB 特征结果，建立疾病的不良预后的预测模型。 (3)进一步基于 ICI 心肌炎患者的心肌组织，联合多组学技术，探究其发病机制与潜在的治疗靶点。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄>18 岁；（2）确诊心肌炎，患者必须被临床医生明确诊断为心肌炎，可以通过临床表现、心电图、心肌酶学指标、心脏超声等进行诊断；（3）接受免疫检查点抑制剂（ICI）治疗：患者必须接受免疫检查点抑制剂（ICI）治疗，可以是作为单药治疗或与其他药物联合使用；（4）能够理解研究目的，自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）具有其他已知心脏疾病，如冠心病、心肌病等；（2）具有其他已知心脏病因，如感染性心肌炎、药物相关性心肌炎等；（3）已接受过心脏移植或器械辅助治疗；（4）具有严重的心功能不全，NYHA 分级为 III-IV 级；（5）孕妇或哺乳期妇女；（6）患有严重的全身性疾病，如晚期癌症、肾功能衰竭等，影响生存期预后；（7）存在心肌活检的禁忌；（8）有严重的认知或沟通障碍，无法配合研究要求；（9）近 3 个月内受试者参加过或正在参加其他任何器械或药物的临床试验；（10）研究者认为受试者存在其他不适宜进行临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
发生 MACE 事件 / 未发生 MACE 事件组
结局指标
主要结局
一年全因死亡
次要结局
- 主要心血管事件
- 心肌活检
研究者
研究点 (1)
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