ChiCTR-TRC-13003524已完成4 期
康艾注射液治疗恶性肿瘤的上市后再评价研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 长白山制药股份有限公司
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 有效率（RR）、疾病控制率（DCR ）
研究概览
简要总结
评价康艾注射液联合一线含铂化疗治疗原发性ⅢB~Ⅳ期非小细胞肺癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 经病理学或细胞学确诊的ⅢB~Ⅳ期非小细胞肺癌患者；
- •(2) 至少有一个客观可测量肿瘤病灶(影像学：CT、MRI)，可评价病灶可以精确测量，最大径≥20mm 或≥10mm（采用螺旋 CT 扫描）；
- •(3) ECOG 评分:0-2；
- •(4) 预计生存期≥3 个月；
- •(5) 年龄 18～75 岁；
- •(6) 中性粒细胞＞1.5*10^9/L，血小板＞100*10^9/L，血红蛋白＞9.0g/dl；胆红素 正常或 < 1.5* ULN；AST (SGOT)、ALT (SGPT) < 2.5 * ULN (如果肝转移则< 5 * ULN)；血清肌酐< 1.5 * ULN；
- •(7) 签署知情同意，依从性好。
排除标准
- •(1) 妊娠期或哺乳期妇女，精神病患者；
- •(2) 仅有不可测量的病灶如胸水、肺癌性淋巴管炎、腹水、腹膜癌性病变，弥漫性肝侵犯，骨转移；
- •(3) 有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者；
- •(4) 同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中；
- •(5)对本试验药物过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
康艾注射液 60ml ivgtt D1-14 Q21d ，同步进行一线含铂化疗 Q21d
对照组
一线含铂化疗（ GP 或 TP 方案） Q21d
结局指标
主要结局
有效率（RR）、疾病控制率（DCR ）
不良反应，无疾病进展时间（PFS），临床症状，生活质量，免疫功能，肿瘤标志物，体重
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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