ChiCTR1900022288尚未招募3 期
吉西他滨联合顺铂（GP）对比多西他赛、顺铂和氟尿嘧啶（TPF）诱导化疗治疗 III-IVA 期鼻咽癌的临床研究：前瞻性、非劣效性 III 期临床研究
四川大学华西医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 378 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 378
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无复发生存率
研究概览
简要总结
评价吉西他滨联合顺铂（GP）对比多西他赛、顺铂和氟尿嘧啶（TPF）诱导化疗治疗局部晚期鼻咽癌的疗效和安全性：非劣性研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）新诊断的鼻咽癌患者。
- •有组织学或细胞学证实的鼻咽非角化性鳞状细胞癌。
- •经病理诊断的初治局部晚期鼻咽癌患者（III 期或 IVA 期，AJCC 第 8 版，排除 T3-4N0），无远处转移的证据（M0）。
- •年龄从 18 岁到 70 岁。
- •卡氏评分≥70 分。
- •WBC≥4×10^9/L，血红蛋白>120 g/L，血小板≥100×10^9/L。
- •谷丙转氨酶和谷草转氨酶正常值上限的 1.5 倍范围内。
- •肌酐清除≥ 60ml / min 或肌酐≤ 1.5 × ULN。
排除标准
- •2）既往曾患其它恶性肿瘤（除分化好的基底细胞癌或子宫颈原位癌外）。
- •3）怀孕或哺乳期患者，或近期想怀孕患者。
- •4）既往接受化放疗的患者。
- •5）原发颈部恶性肿瘤和颈部转移癌接受过化疗或手术者（排除以诊断为目的的）。
- •6）有严重的合并症者，包括心肌梗死、严重的心率失常、严重的脑血管病、溃疡病、精神病和不可控制的糖尿病等。
研究组 & 干预措施
试验组
吉西他滨+顺铂
对照组
多西他赛+顺铂+氟尿嘧啶
结局指标
主要结局
3 年无复发生存率
次要结局
- 3 年总生存率
- 3 年无远处转移生存率
- 3 年局部区域无复发生存率
- 成本-效应
- 生活质量
- 毒副反应
研究者
研究点 (1)
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