ChiCTR2200056380尚未招募4 期
维生素 D2 注射液在改善 2 型糖尿病胰岛素抵抗中的作用及安全性研究
南京大成医药科技发展有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 25 羟基维生素 D
研究概览
简要总结
观察在常规降糖治疗基础上，联合使用维生素 D2 注射液，对于 2 型糖尿病患者降糖疗效及相关临床指标的改善作用：
- 评估 25-(OH)D 水平与血糖、胰岛素抵抗、体脂的关系；
- 评估经过维生素 D2 注射液联合治疗后胰岛素抵抗变化，且 HOMA-IR 改变与体脂和肌肉含量关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 30 岁-69 岁，糖尿病病程为 5~15 年；
- •试验开始后 6 个月内无长期户外活动和在热带地区长期生活计划；
- •符合 T2DM 的诊断标准；
- •自愿参与本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •近１月内发生酮症酸中毒、乳酸性酸中毒的患者；
- •25-(OH)D 水平大于 20ng/ml；
- •使用可能影响 VD 代谢的药物，或维生素 D 及其类似物应用人群；
- •血钙水平超过 11mg/dl(2.75mmol/l)；
- •维生素 D 过量或中毒情况；
- •泌尿道结石病史、结节病；自身免疫疾病；严重肝功能损伤；肿瘤、甲状旁腺、血细胞减少等疾病；HIV 抗体阳性者；其他原因引起的周围神经病变；其他严重急性、慢性疾病或实验室检查异常者，经研究者判断受试者不适合参与此项研究；
- •有明显的认知障碍、精神障碍或躯体功能障碍等而影响完成研究相关项目；
- •对研究方案所用药物过敏；
研究组 & 干预措施
治疗组
维生素 D2 注射液联合标准降糖疗法
对照组
标准降糖疗法和注射安慰剂
结局指标
主要结局
25 羟基维生素 D
时间窗: 基线，干预后 3 和 6 个月
空腹血糖
时间窗: 基线，干预后 3 和 6 个月
空腹胰岛素
时间窗: 基线，干预后 3 和 6 个月
血钙磷
时间窗: 基线，干预后 3 和 6 个月
糖化血红蛋白
时间窗: 基线，干预后 3 和 6 个月
空腹 C 肽
时间窗: 基线，干预后 3 和 6 个月
次要结局
- 体重指数(基线，干预后 3 和 6 个月)
研究者
研究点 (4)
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