ChiCTR1900025256已完成3 期
评价 ErussTM 取栓系统用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
上海心玮医疗科技有限公司15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 254 人开始时间: 2017年11月22日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 254
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 血管成功再通率
研究概览
简要总结
验证上海心玮医疗科技有限公司生产的 ErussTM 取栓系统用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评价主要终点的第三方独立实验室处于盲态
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •NIHSS 评分≥6 分；
- •经影像学检查（CTA/MRA/DSA）证实的导致本次缺血性卒中的颅内大血管闭塞。（大血管定义目测直径≥2mm）；
- •预期能够在发病 8h 内完成动脉穿刺；
- •本次急性缺血性卒中发生前 mRS 评分＜2 分；
- •患者或其法定代理人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。
排除标准
- •有活动性出血或已知有出血倾向者；
- •经药物治疗无法控制的高血压（收缩压持续≥185 mmHg 或舒张压持续≥110mmHg）；
- •血小板＜40×109/L；
- •随机血糖＜2.7mmol/L 或>22.2mmol/L；
- •有心脏、肺脏、肝脏及肾脏功能衰竭或其他严重器质性疾病；
- •对造影剂、镍钛金属或其合金等材料过敏；
- •处于妊娠或哺乳期的女性，或未来 90 天内有计划生育者；
- •参与其它药物或器械临床试验未完成者；
- •研究者判断不适合入选的其他情况。
- •CT 或 MRI 示颅内出血或大面积脑梗死（影像学检查示梗死体积≥70ml 或梗死体积＞1/3MCA 供血区）；
- •造影显示因动脉夹层或动脉炎导致的颅内动脉闭塞；
- •造影显示血管路径迂曲，试验 / 对照器械难以达到目标位置或难以回收。
研究组 & 干预措施
试验组
ErussTM 取栓系统
对照组
SOLITAIRE FR 血流重建装置
结局指标
主要结局
血管成功再通率
时间窗: 术后即刻
次要结局
- 血管成功再通时间(术后即刻)
- 术后 24 小时、术后 7 天 / 出院时 NIHSS 评分和 GCS 评分(术后 24 小时、术后 7 天 / 出院时)
- 术后 90 天 mRS（0-2）患者比例(术后 90 天)
- 器械成功率(术后)
- 手术成功率(术后)
- 术后 24 小时症状性颅内出血发生率(术后 24 小时)
- 严重不良事件、不良事件发生率(术后 24 小时、出院前、90 天)
- 器械缺陷发生率(术后即刻)
- 术后 90 天全因死亡率(术后 90 天)
研究者
研究点 (15)
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