CTR20181023已完成1 期
评价注射用丹酚酸 A 钠在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年9月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL、Vd、λz 和 MRT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评价注射用丹酚酸 A 钠在健康受试者中单次给药的耐受性、安全性及药代动力学特征，并考察两种溶媒的影响； 2、评价注射用丹酚酸 A 钠在健康受试者中多次给药的耐受性、安全性和药代动力学特征，并初步评价药效学； 3、考察注射用丹酚酸 A 钠皮试阳性发生率。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加临床试验、签署知情同意书并且遵从研究过程；
- •年龄在 18~45 周岁之间，含 18 和 45 周岁，男女均可；
- •研究者根据病史、全面的体格检查、实验室检查、12 导联心电图、胸部 X 射线检查 和生命体征检查判定健康的受试者；
- •体重指数 19.0~26.0kg/m2，包括 19 和 26kg/m2，男性体重不低于 50kg，女性体重不 低于 45kg；
- •从筛选期到研究结束后 6 个月内没有生育计划的以及手术绝育（至少筛选前 3 个月） 或至少绝经后 2 年（末次月经在筛选期前 1 年，或者末次月经在筛选期前 6 个月尿检 HCG 结果为阴性），或者同意从筛选期到研究结束后 6 个月内采用医学上可接受的 非药物方式进行避孕的男性或女性受试者。
排除标准
- •临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统， 内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂 代谢紊乱或者药物过敏）；
- •血清学筛选 HIV 阳性，HbsAg、TP 阳性或丙肝抗体阳性；
- •尿妊娠试验阳性或哺乳期妇女；
- •注射用丹酚酸 A 钠皮试阳性者；
- •筛选前 3 个月内有住院史或手术史；
- •筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验；
- •尼古丁筛查及药物筛查阳性者；
- •一天喝浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料超过 1 L 者；
- •在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
- •在筛选前 3 个月有献血史或急性失血史者；
- •在筛选前 14 天内服用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药
- •在筛选前 14 天服用过特殊饮食（包括火龙果、西柚、柚子等）或有剧烈运动、或其 他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •对试验药物的任何一种成分有过敏史者；
- •QTc 间期＞440ms 者；
- •血小板数小于正常值下限者；
- •肝肾功能指标值 ALT、AST、Scr 大于正常值上限者；
结局指标
主要结局
单次给药：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL、Vd、λz 和 MRT
时间窗: 滴注前、开始滴注后、滴注结束后
多次给药：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL、Vd、λz、MRT、Css、Cav、DF、AI
时间窗: 滴注前、开始滴注后、滴注结束后
次要结局
- TXB2(多次给药第 1 天给药前、第 3 天和第 7 天给药后)
研究者
王木兰
北京本草天源药物研究院 / 正大青春宝药业有限公司
研究点 (1)
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