CTR20241753进行中（未招募）1 期
评价不同处方工艺 HRS-7535 片的相对生物利用度和新版处方的食物影响的临床研究（单中心、随机、开放、交叉）
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东盛迪医药有限公司
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 健康受试者空腹、高脂餐后服用 D 版 HRS-7535 片和高脂餐后服用 C 版 HRS-7535 片后血浆中 HRS-7535 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价不同处方工艺 HRS-7535 片在健康受试者体内的相对生物利用度；评价高脂餐对 D 版 HRS-7535 片的药代动力学特征的影响； 次要研究目的：评价单次服用 C 版 HRS-7535 片和 D 版 HRS-7535 片的安全性和耐受性；评价高脂餐对 D 版 HRS-7535 片的安全性和耐受性的影响。
详细描述
主要研究目的：评价不同处方工艺 HRS-7535 片在健康受试者体内的相对生物利用度；评价高脂餐对 D 版 HRS-7535 片的药代动力学特征的影响； 次要研究目的：评价单次服用 C 版 HRS-7535 片和 D 版 HRS-7535 片的安全性和耐受性；评价高脂餐对 D 版 HRS-7535 片的安全性和耐受性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:相对生物利用和食物影响研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •年龄在 18~45 岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）；
- •男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，且体重指数（BMI）：18~30 kg/m2（包含两端值）；
- •签署知情同意书至末次给药后 2 周内无生育计划且无捐精、捐卵计划，并且同意采取高效的避孕措施者。
排除标准
- •筛选前 3 个月有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内，平均每天摄入的酒精量超过 25 g（例如，750 mL 啤酒、250 mL 葡萄酒、或 50 mL 白酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 7 天内，进食了任何包含葡萄柚的饮料或食物；或筛选前 2 天内进食了任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
- •过敏体质，或怀疑对 HRS-7535 制剂中的任何成份过敏；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •筛选时或基线期 12 导联心电图检查 QTcF＞450 ms 且经研究者判断有临床意义的异常情况；
- •筛选时或基线期生命体征、体格检查、实验室检查、腹部超声或胸部影像学检查等提示存在经研究者判定为有临床意义的异常；
- •筛选前 4 周内，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂（不包含常规维生素）；
- •筛选前 3 个月内或药物 5 个半衰期内参加过任何其他药物或医疗器械的临床试验者（以是否给药或使用器械为准，不包括安慰剂）；
- •筛选前 12 个月内接种过卡介苗疫苗；或筛选前 3 个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗（新冠疫苗除外）；或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
- •女性筛选期或基线检查时血清妊娠检测（血清β-HCG 检测）结果阳性；
- •女性在筛选前 3 个月内有任何形式的妊娠（包括自然流产、分娩、异位妊娠等），或筛选访视时处于哺乳期；
- •女性在筛选访视时采取以下避孕方式：药物缓释宫内节育器、缓释避孕药（皮下埋植剂、阴道环、微球和微囊避孕针）；筛选前使用长效避孕针（醋酸甲羟孕酮筛选前 3 个月禁用，其他针剂筛选前 1 个月禁用）、筛选前 2 个月使用口服避孕药、筛选前 1 个月使用避孕贴剂；特殊情况由研究者判断；
- •经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的情况或其他不宜参加此研究的因素。
结局指标
主要结局
健康受试者空腹、高脂餐后服用 D 版 HRS-7535 片和高脂餐后服用 C 版 HRS-7535 片后血浆中 HRS-7535 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 首次给药前至末次给药后 72h
高脂餐后服用 D 版 HRS-7535 片与 C 版 HRS-7535 片之间的相对生物利用度（Fr）值
时间窗: 首次给药前至末次给药后 72h
空腹和高脂餐后服用 D 版 HRS-7535 片的相对生物利用度值
时间窗: 首次给药前至末次给药后 72h
次要结局
- 其他 PK 指标：健康受试者空腹、高脂餐后服用 D 版 HRS-7535 片和高脂餐后服用 C 版 HRS-7535 片后血浆中 HRS-7535 的其他 PK 参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F(首次给药前至末次给药后 72h)
- 安全性指标：不良事件的发生率及严重程度，包括生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查发现(首次给药前至末次给药后 72h)
研究者
研究点 (1)
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