ChiCTR2400082425进行中（未招募）1 期
中医药干预治疗射血分数保留型心力衰竭的随机对照、双盲、安慰剂、多中心临床研究临床研究
上海市科学技术委员会5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 180 天因心力衰竭恶化而再次住院治疗或心血管死亡率
研究概览
简要总结
本研究开展上海范围射血分数保留型心力衰竭的中医证候流行病学调查，确定射血分数保留型心力衰竭的主要中医证型，通过转录组学和血清代谢组学来进一步表征疾病，并结合临床生化指标分别进行相关性分析。同时以射血分数保留型心力衰竭为研究载体，以中药联合常规西药为干预措施，对临床疗效指标及安全性进行系统评价；以代谢组学与转录组为技术手段，分析射血分数保留型心力衰竭三种证型患者治疗前后血液代转录及谢物的差异，明确射血分数保留型心力衰竭不同证候的物质基础，确定中药治干预过程中发生的代谢变化，并结合生物信息学技术推测出药物作用靶点，阐明中药治疗射血分数保留型心力衰竭的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲技术，即研究者和受试者在整个临床试验过程中处于盲态中。试验药物模拟剂与试验药物在规格、外观、包装、标签、标识等方面一致。 设盲级别：采用两级盲法设计，第一级为各随机标号所对应的组别（如a组、b组），第二级为各组所对应的处理（试验组和安慰剂组）。随机表由统计单位负责产生，两级盲底分别单独密封，各一式二份，分别存放于负责单位及申办者处。 药物编盲由非盲的随机化专员在申办方指定的场所实施，根据药物随机表将带有药物编号的标签粘贴在对应的药物包装上。进行编盲操作前，试验用药和对照药分开放置并根据药物随机表分别进行标签粘贴。在完成标签粘贴后按照药物编号顺序将试验用药混合，使试验用药种类无法从外观和药物编号上进行区分，完成盲法操作，并将编盲过程形成编盲记录保存。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同时符合射血分数保留型心力衰竭的西医诊断和中医诊断标准；
- •患者基本资料齐全，能坚持服药、具备随访条件；
- •患者及其家属知晓本研究的目的，签署知情同意书，自愿参与本研究。
排除标准
- •合并限制型（浸润性）心肌病、先天性心脏病
- •近 90 天内（住院患者按照入院时间算起）有支架置入、冠脉搭桥病史、有植入过永久起搏器、植入式除颤器；
- •eGFR≤20ml/min/1.73 m2，严重肝功能不全
- •合并恶性肿瘤、造血系统疾病、急性感染性疾病
- •尿妊娠阳性，正在哺乳期或孕期女性
- •患有精神病、传染病患者
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
180 天因心力衰竭恶化而再次住院治疗或心血管死亡率
次要结局
- 180 天的全因死亡率
- N 端脑钠肽前体
- 超声心动图
- 心电图
- 血浆转录组学
- 血浆代谢组学
- 血常规
- 粪便常规
- 尿常规
- 血浆炎性因子
- 明尼苏达心力衰竭问卷评分
- 肝肾功能
- 堪萨斯城心肌评分表
- 中医证候评分
- 血脂全套
- 6 分钟步行试验
- H2FPEF 评分
研究者
研究点 (5)
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