ChiCTR-TRC-10000980进行中（未招募）2 期
曲普瑞林对乳腺癌化疗患者卵巢保护作用的临床研究
中山大学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2008年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗结束后 6 个月末患者的卵巢储备功能
研究概览
简要总结
评价曲普瑞林对年轻乳腺癌化疗患者卵巢功能保护作用的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者、治疗医师、结局评价者、统计分析者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 43（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •所有受试者必须符合下列标准：
- •1.年龄 18-43 岁妇女
- •2.TNM 临床分期为Ⅰ、Ⅱ期乳腺癌患者
- •3.预备接受化学治疗，且预期生存时间超过 12 个月
- •4.签署知情同意书并能按时随访。
排除标准
- •如果符合下列标准的任何一项则不被纳入研究：
- •1.既往已接受过化疗药物
- •2.已接受或预备接受局部或大范围放射治疗
- •3.已有卵巢功能衰竭症状
- •4.生殖器官肿瘤、或怀疑肿瘤已有生殖器官转移
- •5.已知对 GnRHa 过敏
- •6.合并严重心脑、呼吸、肝、肾系统疾病
- •7.合并精神疾病或认知障碍
研究组 & 干预措施
安慰剂对照组
受试者在上述时间接受生理盐水肌肉注射
曲普瑞林治疗组
首次化疗前 0-14 天接受 GnRHa（曲普瑞林）缓释剂肌肉注射，每 28 天一次，全程伴随化疗
结局指标
主要结局
治疗结束后 6 个月末患者的卵巢储备功能
次要结局
- 治疗结束后 5 年末患者出现卵巢功能衰竭的百分率
- 治疗结束后 2 年末患者出现卵巢功能衰竭的百分率
研究者
研究点 (1)
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