ChiCTR2100049822尚未招募不适用
妊娠合并宫颈功能不全患者行双宫颈环扎术与单宫颈环扎术的相关研究：一项多中心、随机对照试验
兰州大学项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 小于 34 周的分娩率
研究概览
简要总结
主要目的：探究双宫颈环扎术治疗妊娠合并宫颈功能不全患者中小于 34 周的分娩率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在整个试验过程中，受试者、受试者的照护者、统计人员均不知道受试者接受的治疗方案。所有参与研究的人员均签署保密承诺书，避免泄盲。在crf中仅体现受试者的随机号，不体现受试者的组别。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •符合宫颈功能不全诊断标准的孕期妇女：
- •基于病史进行诊断 目前认为即使是 1 次或 2 次的早孕晚期无痛性宫颈扩张、继之孕中期无宫缩、产兆和出血、感染、破膜等明确的病理因素，妊娠物排出的典型病史，即可进行诊断；
- •基于孕中期宫颈长度和宫颈缩短等超声标志进行诊断 宫颈长度的临界值为 25 mm，宫颈长度小于 25mm 认为宫颈功能不全；
- •非孕期的试验性诊断 包括子宫输卵管造影术（HSG），黄体期用 7 号宫颈扩张器评估宫颈扩张情况方法。
- •接受了经阴道宫颈环扎术妊娠妇女；
排除标准
- •2.临床上显著的母胎并发症(如胎儿红细胞同种免疫、慢性高血压、胰岛素依赖型糖尿病，前置胎盘、胎盘早剥)；
- •3.超声及宫腔镜检查发现子宫结构异常（如子宫畸形、子宫肌瘤等）；
- •4.不明原因的阴道出血；
- •5.合并有以下疾病且症状尚未控制：哮喘、II 型糖尿病、严重的感染；
- •6.既往有宫颈环扎史；
- •7.妊娠 35 周之前因先兆子痫，宫内胎儿死亡和 / 或胎儿状况不确定而自愿终止妊娠或医学指示分娩的患者；
- •8.拒绝参加本研究者。
研究组 & 干预措施
1 组
双宫颈环扎术
2 组
单宫颈环扎术
结局指标
主要结局
小于 34 周的分娩率
次要结局
- 流产
- 产科并发症发生率
- 新生儿出生时的体重
- 新生儿存活率
- 新生儿出生时的阿普加评分
- 手术时长
- 平均住院日
- 缝合前后宫颈的长度
研究者
研究点 (3)
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