CTR20244956已完成生物等效性试验
受试制剂盐酸哌罗匹隆片与参比制剂 Lullan®在中国健康成年参与者空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2025年1月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸哌罗匹隆片与参比制剂 Lullan®在健康参与者体内的药代动力学特征，计算主要药动学参数，比较制剂间药动学参数 AUC 和 Cmax 的差异，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸哌罗匹隆片与参比制剂 Lullan®在中国健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤，女性参与者体重不低于 45 公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- •服药前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止吸烟者；
- •有特定过敏史（如哮喘、麻疹、湿疹等）或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏），或已知对本药组分或其类似物过敏者；
- •服药前 3 个月内有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）或服药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •服药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者或试验结束后 3 个月内计划献血或血液成分者；
- •不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •患有遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症的患者；
- •既往发生过血管性水肿者，或不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者；
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素和大环内酯类抗生素等）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •服用研究药物前 7 天内服用过可能影响药物体内代谢的特殊饮食（包括巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料、葡萄柚或含葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）或有剧烈运动，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- •服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期正处在哺乳期或妊娠检查结果异常经研究者判断异常有临床意义者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- •有自杀企图和自杀念头既往史者；
- •服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并服用研究药物者；
- •服药前 1 月内接受过疫苗接种者或在试验期间计划接种疫苗者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
整个试验期间的不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
研究者
周银芳
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (1)
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