CTR20150441已完成不适用
试验制剂与参比制剂进行单次口服给药后的药代动力学参数研究，评价两制剂的生物等效性。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年7月8日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用开放、随机、两制剂、两周期交叉试验设计，筛选合格的受试者随机分为两组，禁食过夜，分别于次日晨空腹口服试验制剂或参比制剂 20mg，200ml 温开水送服。分别于服药前及服药后设定时间点（0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 小时）采血检测，通过药代动力学参数评价两个制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～40 岁，同一批受试者年龄不得相差超过 10 岁；
- •体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）计算在 18～25 之间；
- •两周前至试验期间不服用其他药物；
- •无影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素；
- •所有受试者须自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •体重低于 50kg 或者体重指数（BMI）<18 或>25 者；
- •有低血压和 / 或体位性低血压史者；
- •坐位血压<90/60mmHg（测量 2 次，每次测量间隔 5 分钟）；
- •安静 3 分钟以上，坐位脉搏低于 50 次 / 分或超过 100 次 / 分者；
- •有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
- •食物、药物过敏史及过敏体质者；
- •近 4 周内曾接受过疫苗接种或服用过药物者；
- •乙型肝炎、AIDS 等传染病者；
- •最近 3 个月内献血或参加其他药物临床试验者
- •实验室检查：血常规、尿常规、血生化、HBsAg、HCV、HIV、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •研究者认为其他不适宜参加本研究的情形。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax
时间窗: 服药后 48 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
苏彤
日本药品工业株式会社 / 天津华药医药有限公司 / 日本药品工业株式会社茨城工厂
研究点 (1)
Loading locations...