CTR20182060已完成2 期
甲磺酸莫非赛定 / 利托那韦联合恩替卡韦在慢性乙肝 HBeAg 阳性患者中的安全性、有效性和抗病毒活性试验
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2018年11月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- HBsAg 较基线下降值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估甲磺酸莫非赛定胶囊 / 利托那韦片联合恩替卡韦片与恩替卡韦片单药相比，在慢性乙肝 HBeAg 阳性患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性，为后续 III 期临床试验设计提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）阳性的慢性乙肝感染患者；
- •既往未接受过任何抗病毒治疗（既往接受过干扰素治疗，停药时间距目前≥1 年；或既往接受过核苷类药物治疗，停药时间距目前≥6 个月也可入组），且谷丙转氨酶（ALT）在 1~5 倍正常值上限范围内、HBV DNA ≥2.0×104 IU/mL 的患者；或者 已持续服用恩替卡韦≥1 年，且谷丙转氨酶（ALT）≤2 倍正常值上限、HBV DNA<50 IU/mL 的患者；
- •筛选前 12 个月内未接受过苦参素、山豆根（肝炎灵）或胸腺肽抗病毒治疗者；
- •体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】 在 18~30 kg/m2 范围内（包括临界值）
排除标准
- •妊娠期或哺乳女性； 筛选或基线血妊娠检测结果为阳性的女性；
- •肝硬化、丙肝、丁肝、梅毒、艾滋病感染者
结局指标
主要结局
HBsAg 较基线下降值
时间窗: 完成 48 周用药时
次要结局
- HBsAg 较基线下降值(完成 12、24、36、60、72、84、96 周用药时)
- HBsAg 较基线下降≥1 log10 IU/mL 的受试者百分比(完成 12、24、36、48、60、72、84、96 周用药时)
- HBeAg 较基线下降值(完成 12、24、36、48、60、72、84、96 周用药时)
- HBV DNA 较基线下降值(完成 12、24、36、48、60、72、84、96 周用药时)
- ALT 复常的受试者百分比(完成 12、24、36、48、60、72、84、96 周用药时)
- 出现病毒学突破的受试者百分比(完成 12、24、36、48、60、72、84、96 周用药时)
研究者
张英俊
广东东阳光药业有限公司 / 广东华南新药创制中心
研究点 (37)
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