ChiCTR2500102052尚未招募不适用
阿得贝利单抗在真实世界多瘤种应用的安全性和有效性研究
自筹经费2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
观察和评价阿得贝利单抗在真实世界多瘤种应用的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合访问；
- •2.年龄≥18 岁（以签署知情同意当日计算）；
- •3.经临床诊断标准或经病理组织学 / 细胞学检查确诊的晚期恶性肿瘤受试者，既往接受过系统治疗后进展；
- •4.ECOG 为 0~2 分；
- •5.重要器官的功能符合下列要求：
- •中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L 或白细胞绝对计数≥3.5×10^9/L;
- •血小板≥100×10^9/L；
- •血红蛋白≥90g/L；
- •血清白蛋白≥3g/dL；
- •总胆红素≤1.5ULN（如果有肝转移允许≤2.5ULN）；
- •ALT 和 AST ≤2.5ULN；
- •血清肌酐≤1.5ULN 或肌酐清除率≥50mL/min；
排除标准
- •1.对治疗药物过敏或高敏体质受试者、有自身免疫性性疾病受试者；
- •使用类固醇治疗超过 50 天，或需要长期使用类固醇；
- •未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者；
- •妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
- •有严重的心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞病史及顽固性高血压；
- •曾接受过同种异体组织 / 实体器官移植；
- •根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病（如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
- •8.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
接受含阿得贝利单抗治疗方案的实体瘤患者
结局指标
主要结局
不良事件
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (2)
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