ChiCTR2400082934进行中（未招募）4 期
首荟通便胶囊治疗老年慢性心衰合并便秘（气阴两虚证）的临床疗效观察
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 鲁南厚普制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 便秘临床症状有效率
研究概览
简要总结
评价首荟通便胶囊对慢性心衰合并便秘气阴两虚证老年患者的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合慢性心衰诊断标准且中医辨证为气阴两虚证型的患者；
- •2.心功能分级为 I-III 级的患者；
- •3.符合便秘诊断标准、中医辨证为气阴两虚证型，且便秘发生于心衰诊断后的患者；
- •4.导致心衰的原发病为冠心病、高血压性心脏病、肺心病、扩张性心肌病、肥厚性心肌病等。
- •5.年龄在 60-80 岁之间，性别不限；
排除标准
- •1.合并严重瓣膜疾病、心包疾病、先天性心脏病、心源性休克、重症心肌炎、恶性心律失常、风湿性心脏病；
- •2.合并肺动脉高压、严重慢性阻塞性肺疾病、哮喘急性发作期、重度肺部感染患者；
- •3.有严重肝病（ALT≥正常值上限 3 倍）、肾病（Cr≥3mg/dl 或＞265μmol/L）、血液系统疾病、糖尿病合并严重并发症、严重内分泌疾病；
- •4.患有急性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）、肠梗阻或不完全性肠梗阻、消化道穿孔、阑尾炎、不明原因的腹痛、急腹症；
- •5.合并恶性肿瘤患者；
- •6.过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对首荟通便胶囊的成分过敏者；
- •7.不能口服胶囊制剂患者；
- •8.三个月内参加其他临床研究者；
- •9.怀疑或确诊有酒精、药物滥用史者；
- •10.近期有急性脑血管病及重大手术及外伤史者；
- •11.入组前 1 周内服用过通便药物者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
便秘临床症状有效率
时间窗: 治疗 14 天后
次要结局
- 便秘临床症状积分(治疗 7 天、14 天后)
- NYHA 分级(治疗 7 天、14 天后)
- 六分钟步行试验(治疗 14 天后)
- 脑钠肽前体(治疗 14 天后)
- 炎症指标(治疗 14 天后)
- 心衰疗效积分(治疗 7 天、14 天后)
- 中医症状疗效积分(治疗 7 天、14 天后)
研究者
研究点 (1)
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