CTR20180753进行中（未招募）不适用
评估利伐沙班片 20mg 在空腹及餐后状态下的开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年5月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂利伐沙班片与参比制剂利伐沙班片在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂利伐沙班片 20mg 和参比制剂拜瑞妥® 20mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂利伐沙班片与参比制剂利伐沙班片在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）同意自签署知情同意书至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏者；
- •近一年内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL)；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有临床明显活动性出血或凝血异常或有临床相关出血风险（如先天性或后天性出血障碍、筛选前 3 个月内颅内或脑内出血或筛选前 3 个月内接受过脑、脊柱或眼科手术）者；
- •有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药（避孕药除外）；
- •在服用研究药物前 48 小时内服用了任何非处方药、中草药或保健品（避孕药除外）；
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 3 个月内入组过其他的药物临床试验者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、眼底检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性者；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •服药当日处于月经周期的女性受试者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、眼底检查、实验室检查（血常规、尿常规、便常规+OB、血生化、凝血检查）、12 导联心电图等检查。(首次给药至试验结束)
研究者
王磊
苏州第三制药厂有限责任公司
研究点 (1)
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