ChiCTR-IIR-16008359尚未招募1 期
不同产地的艾绒灸治中重度原发性膝关节骨关节炎的临床疗效评价
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 中国中医科学院中药研究所
- 入组人数
- 85
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 基线、第 2 周和第 6 周 WOMAC 疼痛项目评分
研究概览
简要总结
通过随机对照试验，探讨不同产地（湖北省黄冈市蕲春县 VS 河南省南阳市）的艾绒灸治中重度膝关节骨关节炎的疗效差异，为优效艾绒的选择提供临床证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄大于 50 岁，小于 80 岁；
- •②符合原发性膝关节骨关节炎诊断标准；
- •③药物（非甾体抗炎药、镇痛药、针对膝关节骨关节炎的中药及中成药）洗脱 3 天后，WOMAC 骨关节指数总分在＞48 到≤72 之间，即膝关节骨关节炎病情分级为中度到重度；
- •④Kellgren 和 Lawrecne 骨关节炎放射学分级为Ⅱ级或Ⅲ级。
排除标准
- •⑴继发性膝关节骨关节炎；
- •⑵目标膝关节在近一年内有外伤或手术史，严重关节畸形（内翻或外翻≥8°）；
- •⑶目标膝关节近三个月内关节腔注射糖皮质激素，或近 2 周内关节腔注射透明质酸钠，或近 2 周内接受针刺或艾灸治疗；
- •⑷与目标膝关节同侧的症状性髋关节炎或髌骨关节炎；
- •⑸炎性或其他风湿性疾病；
- •⑹急性膝关节半月板损伤，或急性膝关节周围韧带损伤 / 断裂；
- •⑺膝关节周围肿瘤、结核病或特发性骨坏死；
- •⑻因其他疾病需服用扑热息痛、非甾体抗炎药或镇痛药者；
- •⑼未控制的高血压或糖尿病，严重心脑血管、肺、肝、脾、肾和造血系统疾病、肿瘤、出血性疾病和精神疾病；
- •⑽瘢痕体质或皮肤感觉障碍；
- •⑿拒绝签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
艾 1 组
蕲春艾条灸疗
艾 2 组
南阳艾条灸疗
非艾组
茵陈灸条灸疗
结局指标
主要结局
基线、第 2 周和第 6 周 WOMAC 疼痛项目评分
基线、第 2 周和第 6 周疼痛 VAS 评分
次要结局
- WOMAC 骨关节炎指数总分
- WOMAC 僵硬项目总分
- WOMAC 关节功能项目总分
- 达到临床改善的比例
- 患者总体评估
- 膝关节腔积液量
研究者
研究点 (4)
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