ChiCTR2500106472尚未招募4 期
苯磺酸克利加巴林胶囊治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）在高剂量下的获益性与安全性探索研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 在治疗 4 周后，ADPS 疼痛评分相对于基线的变化
研究概览
简要总结
评估克利加巴林在高剂量下治疗中国糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）的获益性，主要包括疼痛程度的缓解、疼痛症状的改善、情绪症状的改善、生活质量的改善等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.能理解和自愿签署书面知情同意书；
- •2.年龄在 18~75 岁（包括临界值）的男性或女性；
- •3.结合病史、体格检查、筛查量表 DN4 量表评分>=4 分及必要的辅助检查确诊 DPNP；
- •4.筛选前 3 个月内血糖控制稳定，即筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）<=9.0%；
- •5.筛选期（即导入期） 1 周内每日疼痛数字评估量表（NRS） 评分>=4 分，且填写了至少 4 天的疼痛 NRS 评估量表。
排除标准
- •患有与 DPN 无关的周围神经病变或疼痛，研究者判定可能混淆 DPNP 的评估；
- •严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项： 1）血液学：中性粒细胞＜1.5×10^9/L，或血小板＜90×10^9/L，或 血红蛋白＜100g/L； 2）肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3 ×正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）>1.5 ×ULN； 3）估计肾小球滤过率（eGFR） < 30 mL/min/1.73 m^2（根据简化的 MDRD 公式或 CKD-EPI 公式计算）或已采用肾脏替代治疗的患者； 4）肌酸激酶＞2×ULN；
- •已知对试验用药品组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史；
- •若受试者在筛选前使用了禁用药物（6.3 节所列禁用药物 / 治疗），则需在筛选访视前停药至少 5 个药物半衰期（具体停药时间以说明书为准），方可进行筛选，且在整个研究期间需停用该药物；
- •既往有自杀行为或自杀倾向者；
- •妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署知情同意书开始至末次试验用药品给药后 28 天内采取可靠的避孕措施（包括避孕套、杀精剂或宫内节育器等），或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性；
- •筛选前 30 天内，参加过任何其他临床研究；
- •研究者判断存在不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
克利加巴林组
结局指标
主要结局
在治疗 4 周后，ADPS 疼痛评分相对于基线的变化
时间窗: 每日早晨评估
次要结局
- 治疗期间，每周 ADPS 评分相对基线的变化(每日早晨评估)
- 在治疗期间，每日睡眠干扰评分（DSIS）相对于基线的变化(每日早晨评估)
- 在治疗期间，简式麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）各项症状评分以及总分相对基线的变化(每周治疗结束后的回院访视日，当日早晨服用试验用药品前)
- 在治疗期间，医院焦虑抑郁评分（HADS）较基线的变化(每周治疗结束后的回院访视日，当日早晨服用试验用药品前)
- 安全性指标(受试者进入研究之后到研究结束)
- 在治疗期间，生活健康状态评分（EQ-5D-5L）评分较基线的变化(每周治疗结束后的回院访视日，当日早晨服用试验用药品前)
- 在治疗 4 周后，通过 PGIC 量表分别评估患者对麻木、疼痛、感觉异常症状的整体改善印象(在研究治疗期结束时)
研究者
研究点 (7)
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