ChiCTR2200062467尚未招募4 期
醋酸泼尼松龙联合利妥昔单抗治疗微小病变肾病患者的多中心随机对照临床试验
江苏复星医药销售有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年8月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
通过多中心临床试验评估醋酸泼尼松龙联合利妥昔单抗不劣于或优于单用醋酸泼尼松龙诱导微小病变患者达到并维持缓解的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •肾穿刺活检证实的微小病变肾病；
- •24 小时尿蛋白定量大于 3.5g/24h，且血白蛋白小于 30g/L；
- •eGFR ≥60ml/min/1.73m2；
排除标准
- •过去 6 个月内使用过利妥昔单抗，过去 3 个月内使用过环磷酰胺、环孢霉素、他克莫司、霉酚酸酯或来氟米特；
- •过去 3 个月内使用过激素（醋酸泼尼松龙用量≤10mg/d 除外）；
- •过去 1 个月内发生过急性肾损伤或肾静脉血栓栓塞；
- •活动性感染，活动性结核，HbsAg 阳性或 HBV-DNA 显示病毒复制，HCV 抗体阳性，HIV 感染；
- •妊娠期或哺乳期女性，拒绝避孕的女性；
- •过去 2 年内有恶性肿瘤病史；
- •对人源化单克隆抗体过敏；
- •ALT 或者 AST 高于正常上限的 2 倍 ；
- •过去 1 个月内接种过活疫苗；
- •过去 3 个月内参加过其它临床试验。
研究组 & 干预措施
实验组
醋酸泼尼松龙联合利妥昔单抗
对照组
醋酸泼尼松龙
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
血白蛋白
估算的肾小球滤过率
治疗 18 个月后，达到完全缓解（CR）或者部分缓解（PR）的患者数量及其比例
次要结局
- 治疗 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月后，达到缓解（CR 或 PR）的患者比例
- 治疗 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月后，肾病综合征复发的患者比例
研究者
研究点 (7)
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