CTR20241867进行中（未招募）1 期
HY-071221 口服溶液人体相生物利用度研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年5月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者中，考察在空腹状态下单次口服受试制剂 HY-071221 口服溶液（规格：20mg/mL，合肥医工医药股份有限公司提供）与参比制剂硫酸羟氯喹片（规格：0.2g/片，（Plaquenil®））的人体药代动力学特征，并评价两制剂的人体相对生物利用度。 次要目的：观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在健康受试者中，考察在空腹状态下单次口服受试制剂hy-071221口服溶液（规格：20mg/m L，合肥医工医药股份有限公司提供）与参比制剂硫酸羟氯喹片（规格：0.2g/片，（plaquenil®））的人体药代动力学特征，并评价两制剂的人体相对生物利用度。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0kg/m2 之间，含临界值
- •受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者
- •既往患有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）或胃肠道手术史
- •既往或现有视网膜病变或其他眼科疾病者，如视力下降暗点、色盲、视觉缺陷、青光眼、白内障、角膜炎、玻璃体混浊、眼压高、眼睛黄斑病变等
- •经研究者评估生命体征、体格检查、实验室检查、双眼眼底照相异常有临床意义者
- •经研究者评估 12-导联心电图检查结果异常有临床意义者，或 QTcF≥450ms（男性），或 QTcF≥470ms（女性）（QTcF = QT/(RR^0.33)，RR 为标准化的心率值，RR=60/HR，QTcF 取整数）
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性者
- •有药物、食物或其他物质过敏史（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）
- •筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •筛选前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者
- •受试者从签署知情同意书至给药后 3 个月内有生育、捐精、捐卵计划，或无法保证采用有效避孕措施者
- •在服用试验药物前 48h 内服用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的饮料或食物、富含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物（如动物肝脏））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品或酒精呼气检查阳性者
- •药物滥用者或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿药筛阳性者
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 研究结束
次要结局
- Tmax、λz、T1/2 等(研究结束)
研究者
储昭兴
合肥医工医药股份有限公司 / 合肥恩瑞特药业有限公司
研究点 (4)
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