CTR20211946进行中（未招募）4 期
芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,400 人开始时间: 2021年8月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,400
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 疗效指标：用药 8 周末耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）评分较基线的差值。 安全性指标：不良事件 / 不良反应发生率；生命体征；实验室检查；常规 12 导联心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍的安全性和有效性。具体包括： (1) 观察芍麻止痉颗粒对不同儿童抽动障碍分型：Tourette 综合征、慢性抽动障碍的安全性和有效性； (2) 观察芍麻止痉颗粒对中医肝亢风动、痰火内扰证儿童抽动障碍的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 5岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1.符合儿童抽动障碍，包括 Tourette 综合征、慢性抽动障碍西医诊断标准；
- •中医辨证属肝亢风动、痰火内扰证者；
- •年龄≥5 周岁，且≤18 周岁，性别不限；
- •患儿的监护人同意参加本研究并签署知情同意书，同时≥8 周岁的患儿需共同签署知情同意书。
排除标准
- •合并有心、脑、肝、肾或造血系统等严重疾病；心电图检查经研究者评估异常有临床意义的患儿；
- •肝肾功能异常（ALT 或 AST≥正常值上限 1.2 倍，Cr＞正常值上限）；
- •筛选时已经明确诊断为抑郁症、精神分裂症的患儿；
- •筛选前 2 周内规律使用过治疗儿童抽动障碍的中西药物；
- •对芍麻止痉颗粒及所含成分过敏的患儿；
- •研究者认为不适宜参加该临床试验
结局指标
主要结局
疗效指标：用药 8 周末耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）评分较基线的差值。 安全性指标：不良事件 / 不良反应发生率；生命体征；实验室检查；常规 12 导联心电图
时间窗: 用药 4 周末、用药 8 周末
疗效指标：用药 8 周末耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）评分较基线的差值。 安全性指标：不良事件 / 不良反应发生率；生命体征；实验室检查；常规 12 导联心电图
时间窗: 用药 4 周末、用药 8 周末
次要结局
- （1)用药 4 周末耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）评分较基线的差值； (2)用药 8 周末中医证候疗效(用药 4 周末、用药 8 周末)
- （1)用药 4 周末耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）评分较基线的差值； (2)用药 8 周末中医证候疗效(用药 4 周末、用药 8 周末)
研究者
李文利
天士力医药集团股份有限公司
研究点 (44)
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