ChiCTR2400083652尚未招募4 期
SGLT2 抑制剂恒格列净治疗 2 型糖尿病合并轻度认知功能障碍的有效性：一项随机、双盲、安慰剂对照的前瞻性研究
本项目由安徽省卫生健康科研项目计划(2023 年度)资助，项目编号 AHWJ2023BAc100121 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知功能相关血清学指标
研究概览
简要总结
本研究拟通过对符合纳入标准的受试者随机 1：1 分组，并予以脯氨酸恒格列净片或安慰剂治疗 12 个月，运用 MMSE、MoCA 量表及相关实验室指标等按照随访时间评价药物的有效性及安全性，并完成脑功能磁共振和认知功能的系统性评价，进一步探究 SGLT2i 恒格列净对 T2DM 相关认知功能障碍的有效性及其作用机制，为 T2DM 合并 MCI 患者的治疗决策提供了高级别的循证医学证据，以期在未来更好地指导 T2DM 合并 MCI 的临床治疗药物应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合以下所有入组标准：
- •自愿参加本研究，能够配合完成认知功能评估并签署知情同意书；
- •年龄 50~80 岁，男女均可；
- •T2DM 符合 1999 年世界卫生组织糖尿病诊断标准；
- •MCI 病人的诊断符合美国国家老年研究所和 AD 协会所提出的 MCI 主要临床标准；
- •患者既往未使用过 SGLT2 抑制剂类药物；
- •无明确脑梗死及广泛脑白质脱髓鞘病史；
- •7.5%≤糖化血红蛋白 HbA1c≤10.0%；
- •空腹血浆葡萄糖（FPG）≤ 11.1 mmol/L；
排除标准
- •受试者符合以下任一条件，均不得纳入研究：
- •既往明确诊断有痴呆、脑卒中、帕金森、多发性硬化、精神疾病等影响认知功能疾病；
- •1 型糖尿病及严重的糖尿病靶器官并发症（糖尿病酮症酸中毒（DKA）、高渗高血糖综合征（HHS）、糖尿病足）、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或其它继发性糖尿病 （如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病）；
- •有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、谵语、甚至昏迷者， 需要他人协助治疗的低血糖），或反复出现低血糖[一周内出现≥3 次症状性低血糖，或一周内检测到至少 3 次血糖值]；
- •合并心功能不全、肝功能不全、肾功能不全、重度肾损害、终末期肾病或需要透析等严重全身疾病;
- •合并血液及免疫系统疾病、慢性感染、精神病患者，尤其需服用激素者；
- •筛选前 5 年有恶性肿瘤病史者，除外经过治疗的局部皮肤基底细胞癌；
- •筛选前 3 个月又嗜酒、吸毒，滥用精神性药物患者；
- •尿崩症者，或筛选前 3 个月内治疗剂量未稳定的甲状腺功能异常者；
- •发生频繁尿路感染者（≥3 次 / 年）；
- •已知对任何研究药物或辅料过敏者；
- •MRI 扫描禁忌证：幽闭恐 惧症、体内金属植入物等。
- •首次研究治疗前 4 周内有参加其他药物临床研究；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他因素。
研究组 & 干预措施
恒格列净治疗组
安慰剂组
结局指标
主要结局
认知功能相关血清学指标
脑部磁共振扫描
蒙特利尔认知评估（MoCA）
简易精神状态评估（MMSE）量表
次要结局
- 糖代谢指标
- 肝肾功能
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
SGLT-2 抑制剂达格列净改善 2 型糖尿病合并认知功能障碍的临床疗效和安全性研究ChiCTR22000670202021 年安医大二附院临床研究科研基金重点项目
Unknown
不适用
卡格列净对 2 型糖尿病合并早期阿尔兹海默病患者认知功能的影响ChiCTR2200058913未说明200
Unknown
不适用
恒格列净对 2 型糖尿病并心脏自主神经病变的随机对照研究ChiCTR2500101113国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心
Unknown
不适用
GLP-1 类似物对糖尿病认知障碍的改善作用——2 型糖尿病患者脑功能磁共振研究糖尿病ChiCTR-ONRC-13003095国家自然科学基金（No. 30870870, 王少华），江苏省社会发展项目(No. SBE201170735, 王少华)80
Unknown
不适用
SGLT2i 对 2 型糖尿病患者认知功能的影响ChiCTR2300070232山东大学第二医院培育基金