CTR20212949进行中（未招募）1 期
注射用 SHR-A1921 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的 I 期临床研究
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年11月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- DLT，MTD 和 / 或 RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价 SHR-A1921 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2.确定 SHR-A1921 的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和 / 或 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
- •年龄≥18 周岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。
- •能够提供新鲜、或存档肿瘤组织
- •临床诊断或病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败（疾病进展或毒性不耐受），或者无有效标准治疗方案或拒绝标准治疗
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为 0 或 1
- •临床试验期间需避孕，非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性。
排除标准
- •影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清
- •有临床症状的癌性腹水、胸腔积液、心包积液等
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤
- •有免疫缺陷病史或器官移植史
- •患有控制不佳或严重的心血管疾病
- •既往或目前有间质性肺炎 / 间质性肺病
- •首次给药前 6 个月内具有活动性慢性肠炎或首次给药前 3 个月内发生过发生过肠梗阻、胃肠道穿孔。
- •首次用药前 4 周内发生过≥2 级出血事件或正在接受抗凝治疗
- •存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎
- •先前接受的抗肿瘤治疗距首次用药不足 4 周者
- •既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1 级
- •已知对 SHR-A1921 产品的任何组分过敏者
- •研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况
结局指标
主要结局
DLT，MTD 和 / 或 RP2D
时间窗: 首次用药至 DLT 观察期结束
实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件
时间窗: 首次用药至末次访视
DLT，MTD 和 / 或 RP2D
时间窗: 首次用药至 DLT 观察期结束
实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- 毒素结合的抗体（SHR-A1921）、总抗体及游离毒素的血药浓度及 PK 参数，包括但不限于 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vss、MRT、Css,(首次用药至末次访视)
- 免疫原性：抗 SHR-A1921 抗体（ADA）水平(首次用药至末次访视)
- 有效性终点：研究者基于 RECIST v1.1 标准评估客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）(每 6 周评价一次，首次用药至末次访视)
- 毒素结合的抗体（SHR-A1921）、总抗体及游离毒素的血药浓度及 PK 参数，包括但不限于 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vss、MRT、Css,(首次用药至末次访视)
- 免疫原性：抗 SHR-A1921 抗体（ADA）水平(首次用药至末次访视)
- 有效性终点：研究者基于 RECIST v1.1 标准评估客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）(每 6 周评价一次，首次用药至末次访视)
研究者
宗迪
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (34)
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