CTR20252009进行中（未招募）1 期
一项在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中评价 Mosunetuzumab 以及 Mosunetuzumab 与维奈克拉联合治疗的安全性、有效性和药代动力学的开放性、多中心、Ib 期研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2025年5月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 在 3 个治疗组 R/R CLL 患者中确定 mosunetuzumab SC 的 RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价以下研究组的安全性、有效性和 PK： ● A 组： R/R CLL 患者接受 mosunetuzumab SC 单药治疗 ● B 组：R/R CLL 患者在 BTKi 重叠治疗背景下接受 mosunetuzumab SC 治疗 ● C 组： R/R CLL 患者接受 mosunetuzumab SC 与维奈克拉联合治疗
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁
- •根据研究者的判断，能够遵守研究方案和程序，并需要住院
- •根据 iwCLL 标准（Hallek et al. 2018）诊断为 CLL 并需要治疗
- •根据 iwCLL 2018 标准，R/R CLL 受试者必须符合以下标准
- •a. 复发，定义为既往达到 CR 或 PR≥6 个月的患者出现疾病进展的证据
- •b. 难治性，定义为治疗失败或在完成末次治疗后 6 个月内出现疾病进展
- •既往接受过至少两线治疗，包括至少一种含 BTKi 和 / 或维奈克拉的既往治疗方案
- •根据当地审查，筛选流式细胞术或免疫组化（IHC）显示 CD20 阳性证据（CD20
- •ECOG 体能状态评分（PS）≤2 分
- •在筛选前 2 周内，骨髓功能良好且无需生长因子或输血支持
- •肝功能良好，表现为总胆红素、AST 和 ALT≤2×机构 ULN
- •既往治疗导致的有临床意义的毒性消退至≤1 级
- •筛选时 HIV 检测结果呈阴性
- •有生育能力的生物学上的女性受试者保持禁欲（避免异性性交）或使用年失败率<1%的避孕
- •生物学上的男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意避免捐
- •B 组特定入选标准：受试者必须已接受 BTKi 治疗至少 12 个月，在接受 BTKi 治疗期间显示出疾病进
- •展证据，并且经治疗医生评估需要额外的挽救治疗。在整个研究筛选期间和前两
- •个周期的 mosunetuzumab 给药期间，受试者应能够继续以稳定剂量接受既往处方
排除标准
- •处于妊娠期或哺乳期或计划研究期间或给药后怀孕，治疗前 14 天内的血清妊娠或 7 天内尿妊娠结果必须为阴性
- •在进入研究前接受过 mosunetuzumab 或其他 CD20/CD3 靶向双特异性抗体治疗或同种异体干细胞移植
- •在开始研究治疗前的相应时间段内接受过以下任何治疗（无论是试验性还是获批治疗）：放疗，自体干细胞移植，CAR T 细胞，单克隆抗体、放射免疫偶联药物或抗体偶联药物，免疫抑制药物，所有其他抗肿瘤治疗
- •在研究治疗首次给药前 4 周曾接种减毒活疫苗，或预计在研究期间或研究治疗末次给药后 5 个月内需要接种减毒活疫苗
- •CLL 转化为侵袭性 NHL，或 CLL 累及 CNS
- •对人源化或鼠源化单克隆抗体治疗（或重组抗体相关融合蛋白）有重度过敏反应或速发严重过敏反应史
- •患有特发性、自身免疫性或药物性间质性肺疾病（ILD）以及药物性或自身免疫性肺炎
- •需要抗生素 IV 治疗或住院治疗的感染（3 级或 4 级），已知患有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染
- •存在可能影响方案依从性或结果判读的任何重大伴随疾病的证据
- •研究治疗首次给药前 4 周接受过大手术，方案规定的操作 / 手术除外（例如，肿瘤活检和骨髓活检）
- •左心室射血分数（LVEF）<40%
- •与申办者或研究者有从属关系
- •研究者判断妨碍患者安全参加并完成研究的任何严重疾病或临床实验室检查结果异常
- •入组前 7 天内的 SARS-CoV-2 检测结果呈阳性。PCR 或快速抗原检测结果也可接受。
- •C 组特定排除标准：在研究治疗首次给药前 12 个月内接受过维奈克拉治疗
- •C 组特定排除标准：自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症未得到控制的患者
- •C 组特定排除标准：开始研究治疗前 7 天内使用强效和中效 CYP3A 抑制剂 / 诱导剂，以抗肿瘤为目的的类固醇治疗。
- •C 组特定排除标准：首次给药前 3 天内和整个维奈克拉给药期间食用葡萄柚、葡萄柚产品、塞维利亚橙（包括含塞维利亚橙的果酱）或杨桃
- •C 组特定排除标准：无法吞服大量片剂
- •C 组特定排除标准：吸收不良综合征或其他妨碍肠内给药的病症
- •C 组特定排除标准：已知对黄嘌呤氧化酶抑制剂和拉布立海过敏
结局指标
主要结局
在 3 个治疗组 R/R CLL 患者中确定 mosunetuzumab SC 的 RP2D
时间窗: A 组： 2026 年 3 月 B 和 C 组：2026 年 7 月
次要结局
- 在 3 个治疗组 R/R/CLL 患者中评价 mosunetuzumab 的有效性(2030 年)
- ● 在 3 个治疗组 R/R/CLL 患者中评价 mosunetuzumab 的安全性： ● 在 3 个治疗组 R/R CLL 患者中确定 mosunetuzumab 的 MTD：(2030 年)
- 在 3 个治疗组 R/R CLL 患者中表征 mosunetuzumab 的药代动力学特征(2030 年)
- 在 3 个治疗组 R/R/CLL 患者中评价对 mosunetuzumab 的免疫应答(2030 年)
- 探索药效学生物标志物与剂量选择之间 的关系(2030 年)
- 评价 MRD 缓解 / 动力学以及 MRD 缓解 / 动力学与临床结局参数之间的关系(2030 年)
- 评价托珠单抗在改善 mosunetuzumab SC 给药后发生的≥2 级 CRS 临床体征和症状方面的初步有效性(2030 年)
- 表征血清药代动力学、安全性、生物标志物与有效性之间的关系(2030 年)
研究者
裴洪月
F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司/Genentech, Inc.
研究点 (2)
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