CTR20250073进行中（未招募）2 期
人脐带间充质干细胞注射液在失代偿期乙型肝炎肝硬化患者中的安全性、耐受性及初步有效性 I-II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2025年1月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 发生的任何与人脐带间充质干细胞注射液治疗相关的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率及特性；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期（单次给药、随机、双盲、剂量递增） 主要目的：评价人脐带间充质干细胞注射液在失代偿期乙型肝炎肝硬化患者中的安全性和耐受性，确定临床用药的安全剂量。 次要目的：评价人脐带间充质干细胞注射液在失代偿期乙型肝炎肝硬化患者中的初步有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。 探索性目的：评价人脐带间充质干细胞注射液在失代偿期乙型肝炎肝硬化患者中的药代动力学特征和免疫原性。 II 期（多次给药、随机、双盲、剂量扩展） 主要目的：评价人脐带间充质干细胞注射液在失代偿期乙型肝炎肝硬化患者中的初步有效性。 次要目的：评价人脐带间充质干细胞注射液在失代偿期乙型肝炎肝硬化患者中的安全性。 探索性目的：评价人脐带间充质干细胞注射液在失代偿期乙型肝炎肝硬化患者中的药代动力学特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价人脐带间充质干细胞注射液在失代偿期乙型肝炎肝硬化患者中的安全性和耐受性，确定临床用药的安全剂量。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄在 18～75 周岁（含边界值），性别不限；
- •依据《肝硬化诊治指南（2019 年版）》确诊为出现过门静脉高压相关并发症的失代偿期乙型肝炎肝硬化；
- •经严格内科保守治疗（包括核苷（酸）类似物等抗病毒、保肝、对症及营养支持治疗）3 个月以上，肝硬化症状无明显减轻或生活质量评分无显著改善，经研究者判断适合接受干细胞治疗者；
- •筛选时 HBV-DNA<2×10^3IU/mL；
- •不适合施行肝脏移植，或者无供肝来源者；
- •所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •充分理解知情同意书，自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •其他原因所致肝硬化，如酒精性肝炎、丙型病毒肝炎、自身免疫性肝炎及代谢相关脂肪性肝病；
- •Child-Pugh 评分>12 分；
- •有肝脏或其他器官的恶性肿瘤病史，或三代直系亲属有肝脏恶性肿瘤家族病史；
- •经研究者判定受试者目前伴有严重的内科疾病会影响受试者的安全性和治疗有效性评估，如：III 级及以上心功能异常（NYHA 标准）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或不稳定型心绞痛）等心血管疾病，控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L 或糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%），血清肌酐>2 倍正常值上限（ULN）等；
- •近期有未控制的消化道出血（如筛选前 3 个月内有严重的出血倾向或发生过活动性出血，或筛选前 4 周内发生临床意义重大的上消化道大出血事件），经研究者判定不适合参加本试验；
- •筛选前 3 个月内发生过肝性脑病或肝肾综合征；
- •筛选前 2 周内有自发性腹膜炎或较严重的活动性感染；
- •传染病学检查阳性者（血清抗-HIV 抗体、抗-HCV 抗体、梅毒抗体任一阳性者）或活动性结核病患者；
- •首次输注试验药物前 3 周内使用过人血白蛋白；
- •有静脉血栓或肺栓塞病史者，经研究者判定不适合参加本试验；
- •药物成瘾或酒精滥用者；
- •对脐带间充质干细胞及辅料中任何成份过敏者，或有严重的药物过敏史或过敏体质者；
- •筛选前 24 个月内有严重精神障碍病史，包括不受控制的严重抑郁症或控制或不受控制的精神病。
结局指标
主要结局
发生的任何与人脐带间充质干细胞注射液治疗相关的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率及特性；
时间窗: 给药后 28 天内
确定 II 期推荐剂量（RP2D）。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 失代偿期肝硬化相关并发症的发生率（分别计算以下并发症发生率：食管胃静脉曲张破裂出血、脓毒症、肝性脑病、肝肾综合征）；(研究期间)
- 发生的任何与人脐带间充质干细胞注射液治疗相关的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率及特性。(给药后第 5 周到第 52 周)
- MELD 评分较基线变化；(给药后第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周)
- Child-Pugh 评分较基线变化；(给药后第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周)
- 肝脏硬度值、脾脏硬度值较基线变化（基于瞬时弹性成像，若研究中心脾硬度值无法实施，不属于方案偏离）；(给药后第 24 周、第 52 周)
- 肝功能指标较基线变化：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素（TBIL）、谷氨酰转肽酶（γ-GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、白蛋白（ALB）、胆碱酯酶（CHE）(给药后第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周)
- 国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）、凝血酶原活动度（PTA）较基线变化；(给药后第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周)
- HBV-DNA 较基线变化；(给药后第 1 周、第 2 周、第 8 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周)
- 无肝移植生存率；(研究期间)
研究者
成实
吉林省拓华生物科技有限公司
研究点 (1)
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