ChiCTR2400093464尚未招募4 期
布比卡因脂质体与罗哌卡因椎旁阻滞对胸腔镜手术患者术后镇痛效果的临床比较
中国红十字基金会医学赋能公益专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 静息状态或运动时的疼痛（NRS）评分
研究概览
简要总结
主要目的：观察布比卡因脂质体椎旁阻滞对胸腔镜下肺肿瘤手术患者术后 72h 内静息状态或运动时 NRS 评分的影响以及术后 PCA 泵氢吗啡酮消耗量和补救镇痛的次数。 次要目的：观察布比卡因脂质体椎旁阻滞对胸腔镜下肺肿瘤手术患者术后不良反应和术后 3 个月后慢性疼痛发生率和疼痛程度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲：研究对象，数据收集和分析者不知道自己被分到哪一组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）行胸腔镜下肺肿瘤手术，年龄 18-70 岁；
- •2）术前已完善血常规、生化及心电图检查，无明显异常；
- •3）无药物过敏史，无呼吸、循环、肝肾功能障碍及内分泌疾病；
- •4）美国麻醉医师协会（American Anesthesiologists Association，ASA）分级为Ⅰ或Ⅱ级；
- •5）体质量指数（Body Mass Index, BMI）18～28 kg/m2；
- •6）可以准确理解 NRS 评分标准及 PCIA 的使用方法；
- •7）自愿参加本项目研究。
排除标准
- •1）对脂质体布比卡因及与麻醉相关药物过敏者；
- •2）严重心、肺、肝和肾等脏器功能不全者；
- •3）既往有严重慢支、肺气肿、哮喘等肺部疾病，近 2 周有上呼吸道感染病史；
- •4）术中中转开胸手术患者；
- •5）有其他急、慢性疼痛疾病患者；
- •6）患有癫痫、认知功能异常等神经精神系统疾病；
- •7）患者及其家属拒绝参与本研究者。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
静息状态或运动时的疼痛（NRS）评分
时间窗: 拔管后即刻、术后 2h、6h、12h、24h、36h、48h 及 72h 时
术后 PCA 泵氢吗啡酮消耗量
时间窗: 术后 72 小时内
PCA 泵参数(按压次数）/（有效按压次数）
时间窗: 术后 72 小时内
补救镇痛给药次数
时间窗: 术后 72 小时内
次要结局
- 不良反应发生率(术后随访期)
- 出院后疼痛发生率和疼痛程度(出院后 1 月、2 月、3 月)
研究者
研究点 (1)
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