EUCTR2007-005054-23-ES进行中（未招募）不适用
Estudio doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y tolerancia de V0251 1g, 2g y 4g en neuritis vestibularA double-blind placebo controlled study of 1g, 2g and 4g V0251 efficacy and tolerance in vestibular neuritis.
PIERRE FABRE MEDICAMENT - IRPF0 个研究点目标入组 120 人开始时间: 2008年2月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Serán adecuados para participar en el estudio los candidatos que cumplan con los siguientes criterios:
- •- Paciente mayor de 18 años,
- •- Paciente ingresado en el hospital por vértigo relacionado con neuritis vestibular aguda,
- •- Neuritis vestibular (vestibulopatía unilateral aguda) definida como:
- •aparición aguda o subaguda grave y prolongado de vértigo rotatorio, náuseas, desequilibrio postural que comenzó menos de 48h antes de la visita de inclusión,
- •nistagmo espontáneo horizontal-rotatorio batiendo hacia el oído no afectado (fase rápida), sin evidencia de lesión vestibular central,
- •velocidad de la fase lenta durante la irrigación calórica con agua templada a 30ºC y agua caliente a 44ºC inferior a tres grados por segundo en el lado afectado para cada irrigación; con una asimetría entre los dos lados de más del 25 por ciento según la fórmula de Jongkees durante la prueba calórica bitermal que se realizará 3 días después del tratamiento (iniciado en la visita de inclusión),
- •- Prueba de embarazo negativa en la inclusión para las mujeres en edad fértil y utilización de un anticonceptivo eficaz (anticonceptivos mediante implantes, inyectables, combinados orales, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja con vasectomía relacionado con la nota 3 del CPMP/ICH/286/95, véase el apéndice) durante al menos 2 meses antes del estudio y un mes después de la finalización del mismo.
- •- Paciente que acepta participar en el estudio y es capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado,
- •- Paciente capaz de comprender el protocolo y de asistir a las visitas de control,
- •- Paciente que, según el criterio del investigador, es probable que cumpla con los requisitos durante el estudio
- •- Si es necesario según la normativa nacional, paciente registrado en un sistema de seguridad social o seguro de salud
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •* Criterios relacionados con patologías
- •- Disfunción vestibular antes de la aparición aguda de los síntomas,
- •- Acúfenos unilaterales (el mismo lado que el oído afectado) durante o después de la aparición del vértigo,
- •- Hipoacusia aguda durante o después de la aparición del vértigo,
- •- Disfunción oculomotora central
- •- Disfunción vestibular central
- •- Síntomas de trastorno cerebeloso
- •- Síntomas de trastorno neurológico central
- •- Antecedentes o síntomas de migraña vestibular
- •- Antecedentes recientes de traumatismo craneal y/o otológico,
- •- Perforación de la membrana timpánica
- •- Otitis media crónica,
- •* Criterios relacionados con tratamientos
- •- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la acetil leucina o a los excipientes,
- •- Antecedentes de administración sistémica o transtimpánica de aminoglucósidos o de cualquier otra sustancia ototóxica,
- •- Más de una administración oral o intravenosa de medicamentos antivertiginosos antes de la visita de inclusión,
- •- Ingesta de somníferos, antidepresivos, si se inició o se modificó la indicación médica en los 3 meses anteriores a la visita de inclusión,
- •* Criterios relacionados con la población
- •- Antecedentes médicos de enfermedad médica o psiquiátrica grave que, según el criterio del investigador, los pongan en riesgo o sea probable que modifiquen su manejo del medicamento del estudio,
- •- Mujer embarazada o lactante o que no utilice anticonceptivos, o que esté planeando quedarse embarazada,
- •- Participación en otro ensayo clínico en el mes anterior o durante el estudio,
- •- Paciente que no sea capaz de comprender la información (por motivos lingüísticos o psiquiátricos) y de dar el consentimiento informado,
- •- Paciente que, según el criterio del investigador, es probable que no cumpla con los requisitos durante el estudio,
- •- Paciente que tenga penalizada su libertad por decisión legal o administrativa o que esté bajo tutela.
研究者
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