ChiCTR2600116210进行中（未招募）不适用
评价注射用胶原酶在增生性瘢痕受试者中的安全性、耐受性和初步疗效的随机、盲法、 空白自身对照的研究者发起的临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- DLT 发生情况
研究概览
简要总结
评估研究药物注射用胶原酶在增生性瘢痕受试者中的耐受性和安全性。评估研究药物注射用胶原酶治疗增生性瘢痕受试者的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究 S1 和 S2 剂量组为盲法设计，由非盲护士进行药物配制，但受试者、研究者、资助方、监查员及数据分析者均不知受试者的组别情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18~75 周岁（含临界值）的男性或女性.
- •证实符合增生性瘢痕形态学特点，符合增生性瘢痕诊断标准：其显著特点为瘢痕突出于正常皮肤组织，瘢痕局限在皮损范围内，受试者自述近期无显著的瘢痕消退现象.
- •增生性瘢痕需满足如下两种情况之一：(1) 瘢痕连续且长度>= 60mm，瘢痕宽度>=5 mm，经研究者判断可选择其中一部分作为治疗区，另一部分性质可比的瘢痕作为对照区；(2) 选取的治疗区与对照区瘢痕长度均>= 30 mm，宽度>=10 mm，且经研究者评估两处瘢痕形成原因一致，形成时间和瘢痕性质具有可比性.
- •育龄期女性受试者在筛选期时妊娠试验须为阴性，并在筛选期至末次给药后的 3 个月内采用高效避孕措施；伴侣为育龄期女性的男性受试者需在研究用药品首次给药至末次给药后的 3 个月内采用高效避孕措施.
- •受试者能够理解本研究的步骤，愿意遵守临床研究方案完成本研究，并签署知情同意书.
排除标准
- •（问诊）已知或怀疑对研究用药品的任何成分、利多卡因等药物过敏。
- •瘢痕疙瘩、萎缩性瘢痕或瘢痕癌，瘢痕增生范围超出原受伤区域，呈肿瘤式生长者。
- •瘢痕位置在头、面、颈部。
- •待治疗区存在不适宜治疗情况的受试者，如感染、血运障碍、延期愈合史、软组织活力下降、活动性溃疡等或可能影响瘢痕症状评估如疼痛、麻木等症状的神经肌肉疾病。
- •（问诊）合并严重内科疾病（如糖尿病、肝炎、冠心病、动脉硬化、肾小球肾炎、自身免疫性疾病等）。
- •（问诊）合并特发性血小板减少性紫癜等凝血功能障碍性疾病或合并出血性疾病者。
- •（问诊）具有精神疾病史的患者，酗酒者。
- •具有临床意义的异常实验室检查值（丙氨酸氨基转移酶和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶>3.0 x ULN、肌酐>3.0 x ULN、凝血酶原时间>1.5 x ULN）。
- •待治疗区存在美容治疗史，包括：筛选前 6 个月内的手术切除、同位素贴敷、局部肉毒毒素注射；筛选前 3 个月内的激光治疗；筛选前 1 个月内的局部氟尿嘧啶注射、胶原酶瘢痕内注射、糖皮质激素瘢痕内注射等其他治疗。
- •半年内服用过维 A 酸类药物者。
- •预期筛选期和治疗期会使用方案中规定的禁用药物 / 治疗。
- •筛选前参加过另一项化学药品或中药（过去 30 天或 5 个半衰期内给药，以较长者为准）或生物制品（单克隆或多克隆抗体）（过去 4 个月或 5 个半衰期内，以较长者为准）的临床研究的受试者。
- •研究期间计划参加另一项临床研究的受试者。
- •妊娠期或哺乳期女性受试者。
- •研究者判断受试者不能够遵从研究流程，或因其他原因研究者判断不宜参与本研究者。
研究组 & 干预措施
S1 剂量组
S2 剂量组
S3 剂量组
结局指标
主要结局
DLT 发生情况
安全性指标
次要结局
- 首次治疗 1 周、2 周、4 周、8 周、12 周、16 周后的 POSAS 评分较基线变化
- 首次治疗 1 周、2 周、4 周、8 周、12 周、16 周后的 VSS 评分较基线变化
- 首次治疗 1 周、2 周、4 周、8 周、12 周、16 周后治疗区与未治疗区 POSAS 评分较基线变化差值的比较
- 首次治疗 1 周、2 周、4 周、8 周、12 周、16 周后治疗区与未治疗区 VSS 评分较基线变化差值的比较
研究者
研究点 (1)
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