CTR20220209进行中（未招募）1 期
BH002 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验
珠海贝海生物技术有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年2月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- MTD、DLT
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 BH002 注射液在中国晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学（PK）特征。次要目的：评价 BH002 注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性及初步抗肿瘤活性；确定 BH002 注射液后期临床试验的推荐剂量。
详细描述
主要目的： 评价 BH002 注射液在中国晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学（PK）特征。次要目的：评价 BH002 注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性及初步抗肿瘤活性；确定 BH002 注射液后期临床试验的推荐剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限。
- •经组织学或细胞学明确诊断为晚期实体瘤（优先选择前列腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、头颈鳞癌、卵巢癌、脂肪肉瘤等）患者，标准治疗后疾病进展或疾病无标准治疗，且除前列腺癌外，具有 CT/MRI 可测量病灶。
- •ECOG 评分 0~2 分，预计生存期≥3 个月。
- •4.具有充分的血液学和脏器功能，基于首次给药前 7 天内实验室检查结果满足以下条件：
- •1）首次给药 14 天内未接受输血、血液制品或血液细胞因子如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗者，血常规：中性粒细胞计数≥2.0×109/L，血小板计数≥100×109/L，白细胞计数≥ 4.0 ×109/L，血红蛋白浓度≥8.0 g/dL；
- •2）血生化：肝功能：谷草转氨酶和谷丙转氨酶≤1.5 倍正常值上限（ULN），总胆红素≤ULN；肾功能：肌酐≤1.5×ULN。
- •通过超声心动图测定的基线左心射血分数≥50%，12 导联心电图正常或异常无临床意义，QTc 间期<450 ms（男性）或<470 ms（女性），无心力衰竭的症状或体征。
- •主要器官（心、肺、肝、肾、骨髓、胃肠）功能基本正常或异常无临床意义，既往治疗导致的急性毒性缓解到≤1 级的水平（脱发除外）。
- •既往手术、化疗、免疫治疗、生物治疗、靶向治疗、抗肿瘤中药、小分子靶向药治疗距首次给药间隔 4 周或 5 个半衰期以上者（以较短时间为准）；如化疗药物为丝裂霉素或亚硝基脲，需停药 6 周以上。
- •首次给药距上次放疗 6 周以上（用于控制局部疼痛的姑息放疗除外），既往未行整体骨盆放疗（放疗≤30%的骨髓区域）。
- •经本人同意并由本人或其法定代理人签署知情同意书。
- •受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •既往接受过卡巴他赛治疗者。
- •对卡巴他赛、人血白蛋白、或酒精严重过敏者。
- •目前正在接受其它抗肿瘤治疗者。
- •首次给药前 14 天内使用糖皮质激素（>10 mg/d 泼尼松或等效剂量激素）或其他免疫抑制剂进行全身治疗的患者。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，可以使用吸入或局部用糖皮质激素，激素替代治疗剂量≤10 mg/d 泼尼松当量可以允许。
- •在首次给药 14 天内和研究期间需要使用 CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂者。
- •有临床意义的精神或中枢神经系统疾病者。
- •有两种及以上恶性肿瘤者（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈癌、甲状腺癌和胃肠道粘膜内癌除外）。
- •既往接受过 2 次以上丝裂霉素或亚硝基脲的治疗，或既往接受过自体干细胞移植的强化治疗。
- •10.伴有严重的内科疾病者：
- •·存在临床上重要的心脑血管疾病，包括：需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 3 级或 4 级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，入选前 6 个月内有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；
- •·6 个月内留置心脏支架者；
- •·无法控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）、糖尿病、胸腔积液、心包积液、腹水；
- •·未控制的消化性溃疡、或其他不受控制的血栓栓塞事件；
- •·有间质性肺病、肺纤维化、或有肺炎病史且需要类固醇治疗的患者。
- •已知 HIV、HBV、HCV 和梅毒螺旋体感染者（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV-DNA 高于 1000 IU/mL 者不可入组；HCV-Ab 阳性，且 HCV RNA 检测拷贝数高于正常上限的不可入组）。
- •妊娠或哺乳期女性；有生育能力的女性患者在首次给药前 3 天内的妊娠试验为阳性；任何有生育能力的男性和女性患者不同意在整个试验期间以及末次研究用药后 3 个月内使用医学认可有效的避孕方法。
- •首次给药前 28 天内参加过其他药物临床试验者。
- •首次给药前 30 天内注射过疫苗者或整个研究期间接种疫苗（灭活疫苗除外）。
- •研究者认为不宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
MTD、DLT
时间窗: 第一个周期给药后 21 天
药代动力学参数
时间窗: 第一个周期
次要结局
- AE 和 SAE 的发生频率及严重程度(签署 ICF 至末次给药后 30 天)
- 疗效：ORR，PSA 应答(整个研究期间)
研究者
韦小华
珠海贝海生物技术有限公司
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
MHB039A 在晚期实体肿瘤的 I/II 期临床研究CTR20240621196
进行中（未招募）
2 期
评价 B1962 注射液治疗晚期恶性实体瘤的有效性和安全性的多中心、开放 IIa 期临床研究CTR20244112120
终止
1 期
评价 HH-101 注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性 I 期临床研究CTR20213219142
招募中
1 期
一项评估 HDM2005 治疗复发 / 难治性 B 细胞淋巴瘤和晚期实体瘤受试者中的安全性和有效性研究晚期恶性肿瘤晚期恶性肿瘤CTR20242207杭州中美华东制药有限公司111
进行中（未招募）
1 期
注射用 DM002 治疗实体瘤的 I 期研究CTR20251053124