ChiCTR2600126207尚未招募Unknown
评价盐酸纳曲酮植入剂用于阿片类药物依赖患者脱毒后防复吸治疗的有效性和安全性的临床研究
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 评估患者在 24 周阿片类药物的复吸率
研究概览
简要总结
1） 评价盐酸纳曲酮植入剂用于阿片类药物依赖患者脱毒后防复吸治疗的有效 性； 2） 评价盐酸纳曲酮植入剂用于阿片类药物依赖患者脱毒后防复吸治疗的安全 性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿签署知情同意书，能够遵从随访安排并完成研究评估；
- •（2）年龄在 18 岁至 65 岁之间（含 18 岁和 65 岁）的男性和女性；
- •（3）符合精神障碍诊断与统计手册（第五版）（DSM-Ⅴ）阿片类物质使用障碍诊断标准，符合阿片类戒断诊断标准，并完成脱毒治疗；
- •（4）尿液阿片类定性检测阴性；
- •（5）中断使用阿片类药物 7—14 天，且纳洛酮激发试验阴性。
排除标准
- •（1）已知或怀疑对盐酸纳曲酮及其辅料过敏或严重不良反应；
- •（2）妊娠、哺乳期女性，或研究期间计划怀孕的育龄妇女；
- •（3）肝功能明显异常【如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于正常值上限的 3 倍】或肝衰竭【包括但不限于：腹腔积液、凝血酶原时间延长、国际标准化比值（INR）≥1.7、食管静脉曲张疾病】或肝胆 B 超显示结果对研究药物疗效和安全性的判断影响较大；
- •（4）患有临床上未控制的活动性感染疾病，如乙型肝炎活动期【乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）拷贝数＞1000 IU/ml】、丙型肝炎活动期【丙型肝炎病毒抗体阳性，且丙型肝炎病毒（HCV）-核糖核酸（RNA）阳性】等；
- •（5）临床或实验室证据显示人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒携带 / 感染；
- •（6）经研究者判断，参与者存在任何重度 / 不可控的全身性疾病或精神疾病（包括有自杀风险 / 重度抑郁）或其他重大疾病等研究者认为会妨碍提供知情同意、使得参加研究不安全、影响研究结果；
- •（7）正在使用阿片类镇痛药的患者；
- •（8）目前正在接受阿片类药物替代治疗的患者；
- •（9）血小板减少症或任何凝血障碍（例如血友病和严重肝功能衰竭等）的患者；
- •（10）糖尿病伴有严重并发症的患者；
- •（11）治疗期间有手术治疗计划者；
- •（12）严重疤痕体质、极易过敏患者；
- •（13）植入术操作部位有皮肤感染或全身皮肤疾病，判断为可影响研究药物的有效性评估和安全性评估；
- •（14）正在参加任何研究药物或器械研究，或在给药前 30 天内曾经使用过任何研究药物或器械；
- •（15）研究者认为不适于参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
于腹部皮下手术植入 1.5g 盐酸纳曲酮
干预措施: 于腹部皮下手术植入 1.5g 盐酸纳曲酮
结局指标
主要结局
评估患者在 24 周阿片类药物的复吸率
评估不良事件发生率和严重程度
次要结局
- 评估患者在 12 周阿片类药物尿检阴性的患者比例
- 评估患者在 20 周阿片类药物尿检阴性的患者比例
- 评估患者未使用阿片类药物的天数比例
- 评估患者心理渴求程度评分变化
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
4 期
盐酸纳曲酮植入剂用于阿片类药物依赖患者脱毒后防复吸治疗的有效性和安全性用于预防阿片类药物依赖患者脱毒后的复吸CTR20261528深圳善康医药科技股份有限公司
尚未招募
3 期
盐酸纳曲酮植入剂治疗酒精使用障碍患者的有效性和安全性Ⅲ期临床研究酒精使用障碍CTR20260335深圳善康医药科技股份有限公司
Unknown
1 期
植入式神经刺激系统用于药物成瘾戒断后防复吸的临床试验ChiCTR2200062728苏州景昱医疗器械有限公司5
Unknown
2 期
替曲朵辛治疗阿片类戒断综合症随机双盲临床试验ChiCTR-TRC-12002637辽阳鸿宇制药有限公司126
Unknown
不适用
稀释氧化亚氮治疗物质依赖戒断症状的研究ChiCTR-TRC-14005015校级科研项目120