ChiCTR2000029752进行中（未招募）2 期
抗 PD-1 抗体 SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼治疗 PD－L1 阳性和 ／ 或 dMMR 的复发或持续性子宫或卵巢恶性肿瘤的疗效和安全性研究
江苏恒瑞医药股份有限公司资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年2月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观肿瘤应答率
研究概览
简要总结
该试验是一项开放性、单中心、非随机、II 期临床研究，评价 PD-1 抗体 SHR-1210 联合 VEGFR2 抑制剂甲磺酸阿帕替尼对复发、持续性宫体及卵巢恶性肿瘤患者的疗效及安全性。疗效评估每 8 周一次，安全性评估（临床和实验室指标）贯彻整个研究，包括基线、每次治疗前。主要终点：评价 16 周的客观肿瘤应答率 OTRR（CR+PR，iRECIST 评价标准）；次要终点：16 周的客观肿瘤应答率 OTRR（RECIST 1.1 评价标准）、16 周和 24 周的疾病控制率 DCR（CR+PR+SD）、无进展生存期 PFS、总生存 OS、客观肿瘤应答 OTR、疾病控制持续时间 DC、不良事件 AE、健康相关生活质量 HRQoL；第三终点，检测生物标志物，包括：PD-L1 表达、MMR 状态、MSI 状态、基因组、蛋白组和免疫学特性等，观察与临床指标的相关性，以用于发现潜在预测治疗效果的指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者必须满足下列所有标准：
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •ECOG 评分：0～1；
- •经病理学确诊的复发或持续性子宫或卵巢恶性肿瘤，原发肿瘤免疫组化提示 PD-L1 阳性和 ／ 或 dMMR，病理类型不限
- •复发 / 转移后至少接受过一种全身性化疗方案，且符合下列治疗失败的定义：治疗期间进展，或疾病进展距离末次治疗间隔＜6 个月（注：复发患者初次的辅助治疗包括化疗、放疗或同步放化疗等均不归于复发后的全身性化疗）；
- •至少具有 1 个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •研究开始前 4 周内未接受过放疗(脑部放疗除外，见排除标准）；
- •血液学指标符合下列要求：
- •中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；
- •血小板≥75×10^9/L；
- •血红蛋白≥90g/L；
- •血清白蛋白≥30g/L；
- •胆红素≤1.5 倍 ULN；
- •ALT 和 AST ≤3 倍 ULN；
- •血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率≥60mL/min；
- •非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。
排除标准
- •符合以下任一条标准的对象将排除于本研究
- •受试者既往 5 年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外），其他部位原发的女性生殖系统转移性肿瘤（如 Krukenberg 瘤）；
- •研究开始前 4 周内参加过未上市的其它药物临床试验；既往使用过其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗、或接受过抗血管生成类药物治疗；研究用药前 4 周内接种活疫苗；
- •有临床症状的中枢神经系统转移，既往接受过脑或脑膜转移治疗，临床稳定已维持至少 1 个月，并且在研究开始前无需糖皮质激素及甘露醇治疗>2 周者可以纳入，接受脑放疗者距末次放疗时间需间隔>4 周，可以纳入；若无明显临床症状的中枢神经系统转移，接受脑放疗者距末次放疗时间需间隔>1 周者可以纳入。
- •已发生骨转移的患者，在参加研究前 4 周内接受过的姑息性放疗区域＞5%骨髓区域；
- •严重的心肺功能不全，肝肾功能不全；严重或未控制的感染；长期未愈的伤口或骨折；任何活动性自身免疫病或正在使用免疫抑制剂、或激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝、丙肝感染）；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
- •凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L），具有出血倾向；正在接受溶栓或抗凝治疗；已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向；
- •研究开始前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞等；
- •尿常规提示尿蛋白≥ ++，证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g ；
- •先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足 4 周的受试者；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1 度的患者；
- •受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。
研究组 & 干预措施
干预组
卡瑞丽珠单抗+甲磺酸阿帕替尼
结局指标
主要结局
客观肿瘤应答率
时间窗: 16 周
次要结局
- 客观肿瘤应答率(16 周)
- 疾病控制率(16 周和 24 周)
- 无进展生存期(治疗完成后 1 年)
- 总生存率(治疗完成后 1 年)
- 客观肿瘤应答(治疗完成后 3 个月)
- 疾病控制持续时间(疾病控制，复发或转移)
- 不良事件(治疗期间，随访期间)
- 健康相关生活质量(治疗期间，随访期间)
- 生物标志物(治疗前后，复发或转移时)
研究者
研究点 (1)
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