ChiCTR1800015637尚未招募2 期
甲磺酸阿帕替尼联合依托泊苷用于治疗常规治疗无效的复发上皮性卵巢癌的开放、单臂、多中心Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 总有效率（ORR）
研究概览
简要总结
在接受常规治疗无效的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌及腹膜癌患者中，通过分析其 ORR、DCR、PFS 及 OS，评估阿帕替尼联合 VP-16 的临床疗效及安全性。为复发性卵巢癌、输卵管癌及腹膜癌的治疗提供一种新的、经济的治疗方案，以延长卵巢癌患者的生命，提高患者生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.患者为女性，70≥ 年龄≥18 周岁。
- •2.复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和 / 或输卵管癌，复发后至少接受了≥2 种的（一线+二线）常规化疗方案+/-再次肿瘤细胞减灭术。
- •3.入组之前经研究者判断为在常规治疗后影像检查显示出现疾病进展的临床证据或 CA-125 水平升高。
- •—临床完全缓解定义为治疗后影像检查显示无 RECIST 可测量或非可测疾病的证据和 CA-125 水平正常。部分缓解定义为根据治疗后影像检查显示从化疗开始到结束肿瘤体积减少≥30%或无 RECIST 可测量疾病的证据及 CA-125 水平未降低至正常范围内。
- •—患者在既往化疗过程中未接受试验药物。
- •—患者必须在常规后以下症状无明显缓解：①无论 CA125 是否上升，症状和临床或影像学检查提示无缓解；②无症状，CA125 升高不降，临床或影像学检查提示复发灶大于 2～3cm；③出现症状，CA125 升高不降。
- •4.患者在研究治疗给药之前的 28 天内器官和骨髓功能必须正常，定义如下：
- •—28 天内未接受输血且血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL
- •—中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1.5 x 109/L
- •—血小板计数≥ 100x109/L
- •—总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）
- •—天门冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷草转氨酶（SGOT））/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷丙转氨酶（SGPT））≤ 2.5 倍 正常值上限，若存在肝转移，则应≤ 5 倍 ULN。
- •—血清肌酐≤ 1.5 倍 ULN
- •5.无药物不可控制的高血压、3-4 级心功能不全（NYHA 标准）、重度肝肾功能不全（4 级）。
- •6.患者在研究治疗给药之前的 30 天内无活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻及大手术。
- •7.预计生存期超过 3 个月。
- •8.绝经或具有生育能力的女性已证明未怀孕: 在研究治疗之前的 28 天内的尿液或血清妊娠试验呈阴性，并在第一天治疗之前证实。绝经后定义为：
- •—外源性激素治疗中断后闭经一年或以上。
- •—促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）水平在 50 岁以下妇女的绝经后范围内。
- •—放射线诱导卵巢切除术，末次月经在>1 年前
- •—化疗诱导的绝经，末次月经在>1 年前
- •—绝育手术（双侧卵巢切除术或子宫切除术）
- •9.在研究期间，患者愿意并能够遵从研究方案接受治疗、定期随访和检查。
排除标准
- •1.患者接受常规治疗后影像检查显示病情稳定。
- •2.对阿帕替尼或 VP-16 任何成分过敏。
- •3.过去 5 年内出现过其他恶性肿瘤，以下情况除外：充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，有效治疗的宫颈原位癌，I 期导管原位癌（DCIS），I 期 1 级子宫内膜癌，或其他实体瘤包括有效治疗且无疾病证据达 5 年以上的淋巴瘤（未累及及骨髓）。有局部乳腺癌既往病史的患者可能有资格入选，前提是在登记入组研究前辅助化疗已结束 3 年以上，且患者无复发性或转移性疾病。
- •4.24 小时内 2 个或 2 个以上时间点的静息心电图 QTc> 470 毫秒或有长 QT 综合征家族史。
- •5.在研究治疗之前的 3 周内（或更长的时间，取决于所用药品特征）接受任何全身化疗或放疗（姑息原因除外）。
- •6.此前癌症治疗造成持久性毒性（>2 级不良事件通用术语标准（CTCAE））,脱发除外。
- •7.骨髓增生异常综合征 / 急性髓细胞白血病患者。
- •8.若在研究治疗开始之前 2 周内接受了大手术，则患者必须已经从大手术的影响中恢复。
- •9.由于严重的、无法控制的医学疾病，非恶性全身性疾病或活动性、无法控制的感染导致患者具有较大的医学风险。实例包括但不限于不受控制的室性心律失常，近期（3 个月内）心肌梗死，不受控制的癫痫大发作，不稳定的脊髓压迫，上腔静脉综合征，由高分辨率计算机断层扫描（HRCT）显示的双肺广泛间质性疾病或任何导致无法签署知情同意的精神疾病。
- •10.无法吞咽口服制剂和胃肠功能紊乱的患者，可能会干扰研究药物的吸收。
- •12.免疫功能低下的患者，例如，人类免疫缺陷病毒血清反应阳性的患者（HIV）。
- •13.已知有活动性肝炎的患者（即乙型肝炎或丙型肝炎），其具有血液或其他体液传播的感染风险。
- •14.此前接受骨髓同种异体移植。
- •15.在研究开始之前 120 天内接受过全血输血。
研究组 & 干预措施
Case series
阿帕替尼（250mg, Bid）联合 VP-16（50mg, Qd）口服
结局指标
主要结局
总有效率（ORR）
次要结局
- 疾病无进展生存期（PFS）
- 总生存期（OS）
- 疾病控制率（DCR）
- 不良反应
研究者
研究点 (9)
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