CTR20150086已完成2 期
多中心、随机、开放、阳性对照比较 SCT400 与利妥昔单抗在非霍奇金淋巴瘤患者的 PK，PD 和安全性的 II 期临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2015年5月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- SCT400 和利妥昔单抗单次给药后的 PK 参数：AUC0~∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较 SCT400 和利妥昔单抗注射液在 CD20 阳性 B 细胞 NHL 患者单次给药的药代动力学。 次要目的：评估 SCT400 和利妥昔单抗注射液在 CD20 阳性 B 细胞 NHL 患者单次给药的药效动力学及安全性，包括免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较sct400和利妥昔单抗注射液在cd20阳性b细胞nhl患者单次给药的药代动力学。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织病理学检查证实为 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
- •既往治疗获得 CR/Cru，且研究者认为可通过抗 CD20 单抗治疗获益的 CD20 阳性 B 细胞 NHL 患者
- •签署知情同意书，并可严格遵守研究方案
- •ECOG 体能状态为 0 或 1 分
排除标准
- •一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其它抗 CD20 抗体药物的治疗
- •最近 4 周内经抗肿瘤治疗的患者（包括皮质类固醇治疗），或患者未从上次治疗的毒性得到恢复
- •入组前 30 天内参与其它临床研究的患者
- •严重血液系统、肝、肾功能受损。a) 血常规：白细胞计数（WBC）＜3.0×10^9/L，中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×10^9/ L，血小板计数（PLT）＜75×10^9/L，血红蛋白（Hb）＜80g/L；b) 凝血功能：在未进行抗凝治疗的情况下，国际标准化比率(INR) ﹥1.5 倍 ULN；部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ﹥1.5 倍 ULN；c) 肝功能：总胆红素（TBIL）﹥1.5 倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和 / 或谷草转氨酶（AST）﹥2.5 倍正常值上限；d) 肾功能：血清肌酐（Cr）﹥1.5 倍正常值上限
- •既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的 IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10 年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10 年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5 年的其他恶性肿瘤除外）
- •中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、AIDS 相关性淋巴瘤
- •活动性机会感染及其它严重的非恶性肿瘤疾病，如间质性肺炎，严重的器质性心脑血管疾病，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6 个月内发生过心肌梗塞，3 个月内发生过脑梗塞，脑出血的患者，既往患甲状腺功能低下者
- •HCV 阳性；或 HIV 阳性；或出现下列乙肝 HBV 检查结果之一：a) HBsAg 阳性者；b) HBsAg 阴性，HBcAb 阳性且 HBV DNA 滴度阳性者
- •严重过敏史、对蛋白制品及鼠源产品等过敏者
- •妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施的患者，包括男性患者
- •入组前 4 周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者
- •研究者认为不适合入组的患者
结局指标
主要结局
SCT400 和利妥昔单抗单次给药后的 PK 参数：AUC0~∞
时间窗: 自给药起 3 个月
次要结局
- 分析比较两组的 AUC0~1wk、AUC0~2wk、AUC0~4wk、AUC0~8wk、AUC0~12wk，Cmax; T1/2; Tmax; CL(自给药起 3 个月)
- 比较 SCT400 和利妥昔单抗两组外周血 CD19+、CD20+B 细胞与基线相比的清除程度(自给药起 3 个月)
- 免疫原性(自给药起 3 个月)
- 安全性分析(自给药起 3 个月)
研究者
盖文琳
神州细胞工程有限公司
研究点 (14)
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