CTR20191917已完成3 期
聚乙二醇干扰素α-2b 注射液联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者的多中心、随机、对照研究
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 460 人开始时间: 2019年11月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 460
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 治疗结束后随访 24 周时 HBsAg 阴转率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过对现有聚乙二醇干扰素治疗慢性乙型肝炎患者的疗法进行优化和改进，评价派格宾联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性，为派格宾使用说明书的用法、用量、适用人群优化修订提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •NAs 经治患者，初治患者：自愿入组，能理解和签署知情同意书。
- •NAs 经治患者，初治患者：年龄 18-65 岁（包括 18 和 65），性别不限。
- •NAs 经治患者，初治患者：HBsAg 阳性病史至少 6 个月或其他证据提示为慢性乙型肝炎（HBeAg 阳性或阴性）。
- •NAs 经治患者，初治患者：筛选时 HBsAg 阳性。
- •NAs 经治患者，初治患者：第一次用药前 24 小时内，妊娠试验阴性（育龄女性）；且受试者（男性和女性受试者）研究期间应采取有效避孕措施。
- •NAs 经治患者：筛选前 NAs 至少连续使用 9 个月，且目前正在接受核苷（酸）类药物治疗。
- •NAs 经治患者：筛选时 HBsAg＜1500IU/mL；HBV DNA＜100IU/ml；HBeAg＜10COI；
- •初治患者：筛选时 2×ULN≤ALT≤10×ULN（停用抗炎保肝药至少 2 周）。
- •初治患者：筛选时 HBV DNA≥1×10^4IU/ml。
排除标准
- •NAs 经治患者，初治患者：妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者。
- •NAs 经治患者，初治患者：神经精神疾病者，尤其是抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或有精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）。
- •NAs 经治患者，初治患者：合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和 / 或 HIV 现症感染。
- •NAs 经治患者，初治患者：其他原因引起的慢性肝病，如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病。
- •NAs 经治患者，初治患者：中重度的脂肪性肝炎。
- •NAs 经治患者，初治患者：有急性严重肝损害证据：如 ALT＞10 ULN，或 ALT 明显升高伴胆红素明显升高。
- •NAs 经治患者，初治患者：有失代偿肝病的证据者：血清总胆红素>2 倍正常参考值上限（ULN），血清白蛋白<35g/L，凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长 3 秒以上，凝血酶原活动度<60%；或既往有肝硬化失代偿证据。
- •NAs 经治患者，初治患者：有肝细胞癌证据者或 AFP>1ULN 者。
- •NAs 经治患者，初治患者：肾脏疾病：急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等；或筛选时血肌酐>1 ULN。
- •NAs 经治患者，初治患者：筛选期中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板计数<90×10^9/L。
- •NAs 经治患者，初治患者：血磷<0.8 mmol/L。
- •NAs 经治患者，初治患者：抗核抗体（ANA）>1:100。
- •NAs 经治患者，初治患者：自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等。
- •NAs 经治患者，初治患者：有内分泌系统疾病者，包括甲状腺疾病、糖尿病等。
- •NAs 经治患者，初治患者：经处方药控制不佳的高血压（血压≥140/90mmHg）。
- •NAs 经治患者，初治患者：有严重心脏病史，尤其是 6 个月内不稳定或控制不佳的心脏疾病者。
- •NAs 经治患者：严重视网膜病变或其它严重眼科疾病者；
- •初治患者：严重视网膜病变或其它严重眼科疾病的病史。
- •NAs 经治患者，初治患者：其他重要器官器质性病变或功能不全者。
- •NAs 经治患者，初治患者：计划接受器官移植或已经进行过器官移植者。
- •NAs 经治患者，初治患者：对干扰素、替诺福韦、或药物赋形剂过敏者，或符合试验用药品说明书中任何一条禁忌症者。
- •NAs 经治患者，初治患者：筛选前 3 个月内参加过其他干预性试验研究或研究者认为不适宜入组的其他情况。
- •NAs 经治患者：筛选前半年内接受过干扰素类产品规范治疗（定义为干扰素连续使用超过 3 个月）者。
- •初治患者：既往接受过干扰素规范治疗（定义为干扰素连续使用超过 3 个月）者。
- •初治患者：筛选前 6 个月内接受过核苷（酸）类似物治疗。
结局指标
主要结局
治疗结束后随访 24 周时 HBsAg 阴转率。
时间窗: 治疗结束后随访 24 周。
次要结局
- 治疗过程中 HBsAg 的水平和较基线下降幅度。(从基线至治疗结束，每个疗效评估点。)
- HBsAg 血清转换率。(从基线至治疗结束，每个疗效评估点。)
- HBeAg 水平、较基线下降幅度、阴转率和血清转换率（HBeAg 阳性者）。(从基线至治疗结束，每个疗效评估点。)
- HBV DNA 水平、较基线下降幅度、检测不到受试者比率。(从基线至治疗结束，每个疗效评估点。)
- ALT 正常的受试者比率。(从基线至治疗结束，每个疗效评估点。)
- 肝纤维化、肝硬化等并发症的发生情况。(48 周，治疗结束后随访 24 周。)
- 不良事件，生命体征、临床实验室检查、影像学检查较基线的变化，药物暴露剂量，提前退出情况，以及抗干扰素抗体产生情况等。(从筛选至试验结束。)
- NAs 经治：从最后 1 例随机受试者往前取 30 例 TDF 单药组和 60 例派格宾联合治疗组（且至少有第一治疗单元血样的受试者）进行血药浓度检测； 初治：从最后 1 例分配药物号的患者开始往前取 30 例（至少有第一治疗单元血样的受试者）进行血药浓度检测。(基线，8 周，12 周，32 周 ，36 周)
研究者
杨美花
厦门特宝生物工程股份有限公司
研究点 (33)
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