ChiCTR-IOR-16009036进行中（未招募）不适用
老年糖尿病管理水平调查暨多中心、随机分组、平行对照综合性优化管理研究
中国老年医学学会内分泌代谢分会25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2016年8月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
（1）采取经门诊有序安排相关检查和详细病史回顾的方法，了解在学会委员所在三级以上医院老年糖尿病管理现状。（2）通过多中心、随机分组、开放性、平行对照为期 56 周的前瞻性临床研究，观察在血糖控制欠佳（HbA1c≥7.5%）的中国老年（≥60 岁）2 型糖尿病患者中，规范化降糖策略和综合管理的有效性和安全性（包括心血管安全）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）已确诊的老年（≥60 岁）2 型糖尿病（WHO 1999 年标准）患者；
- •（2）基线调查时 HbA1c≥7.5%；
- •（3）自愿签署知情同意书，有能力参加研究，有经济条件支付研究必须治疗费用。
排除标准
- •（1）年龄<60 岁或>90 岁；
- •（3）HbA1c < 7.5%或 HbA1c > 14%，和 / 或空腹血浆葡萄糖> 250 mg/dL (> 13.9 mmol/L)；
- •（4）半年内有严重心脑血管事件发生，存在尚未治愈且影响预后的疾病（活动性或非活动性恶性肿瘤，CKDIV 期以上患者，慢性心衰，慢性呼衰，肝硬化中晚期，神经、精神、血液、皮肤疾病…）；其它重要的全身疾病（例如严重的感染和外伤、营养不良、脱水、重大外科手术、具有显著临床意义的低血压和低氧情况)，其它导致低氧血症的疾病；
- •（5）患者的预期寿命短；或者研究者认为有任何可能干扰研究药物评价的医学情况；
- •（6）有无感知的低血糖发作病史；
- •（7）有血红蛋白病或溶血性贫血病史，筛选前 3 个月内曾输注过血制品或血浆制品；
- •（8）筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史；
- •（9）筛选时，实验室检查发现以下结果，或者根据研究者判断有其它具有显著临床意思的实验室异常，可能妨碍本研究的安全完成或者限制疗效评价：
- •○1 女性：血红蛋白< 10 g/dL，男性：血红蛋白< 11 g/dL，和 / 或中性白细胞<1,500/mm3，和 / 或血小板< 100,000/mm3；
- •○2ALT、AST 或总胆红素≥正常范围上限 3 倍；
- •○3 血清肌酐≥正常范围上限 2 倍，或 eGFR<30 ml/min；
- •（10）患者处于不能理解本研究的性质、范围和可能出现后果的精神状态，包括血糖监测要求、有证据证实的不合作态度和 / 或无法回来接受随访访视，不可能完成研究或不能遵从之后的医学指导，缺乏完成研究的能力（智能、体能障碍），依从性差。
- •（11）与研究药物有关的排除标准： 有中国药物标签所注任何的禁忌症或者已知对研究药物任何成分过敏的患者。
研究组 & 干预措施
优化管理组
个性化降糖药物治疗
常规管理组
常规降糖药物治疗
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
血糖
次要结局
- 血压
- 血脂
- 体质指数
- 血尿酸
- 同型半胱氨酸
研究者
研究点 (25)
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