CTR20241543进行中（未招募）1 期
一项评价 QLC1101 单药用于治疗携带 KRAS G12D 突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的 I 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 148 人开始时间: 2024年5月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 剂量限制毒性（DLT）、MTD（或 MAD）、RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：确定 QLC1101 单药在携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD，如果无法确定 MTD）和 II 期临床研究中的推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：确定 QLC1101 单药在携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性、初步疗效；
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求，依从性好，配合随访。
- •签署 ICF 当日年龄为≥18 周岁，男女不限。
- •组织学证实携带 KRAS G12D 的晚期实体瘤患者。
- •经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、无标准治疗或拒绝接受标准治疗。
- •能够吞服并保留口服药物且不得存在任何可改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常。
- •研究者依据 RECIST v1.1 标准，确认受试者存在至少一个可测量病灶。
- •ECOG PS 评分：0 或 1。
- •筛选时具有充足的器官功能。
- •育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前 3 天内血妊娠试验结果必须为阴性。
- •具有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署 ICF 至末次给药后至少 180 天内采取有效避孕措施。
排除标准
- •既往接受过针对 KRAS G12D 突变的抑制剂。
- •首次给药前 28 天内接受>30 Gy 的非胸部放射或首次给药前 24 周内接受过>30 Gy 的胸部放射或首次给药前 14 天内接受≤30Gy 的姑息放射。
- •首次试验药物给药前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗间隔至少 28 天。
- •首次给药前 4 周内接受过强效或中效的 CYP3A 诱导剂。
- •既往抗肿瘤治疗产生的 AE 尚未恢复至≤1 级或研究者评估尚未达到稳定状态。
- •首次使用试验药物前 4 周内出现过显著外伤或预期将需要在试验期间接受择期手术。
- •已知对试验中所用制剂成分存在速发型或迟发型超敏反应或特异质反应。
- •除原发肿瘤外同时存在其他活动性恶性肿瘤。
- •存在脑转移和 / 或癌性脑膜炎或软脑膜疾病，经研究者判断不适合入组；
- •筛选期有严重的肺部疾病，包括但不限于活动性肺部炎症、肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、肺纤维化或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征。
- •具有临床意义的胃肠道疾病或其他严重干扰药物吸收的情况。
- •严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍。
- •合并有临床意义的心脑血管疾病。
- •伴有无法控制需要引流（引流频率≥1 次 / 月）的浆膜腔积液。
- •筛选期间存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5 ℃。
- •HIV 感染、梅毒螺旋体抗体阳性者或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。
- •异体造血干细胞移植史或器官移植史。
- •已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用。
- •其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。
- •对于参与食物影响试验的受试者。
结局指标
主要结局
剂量限制毒性（DLT）、MTD（或 MAD）、RP2D
时间窗: 从首次用药到项目结束
次要结局
- 安全性指标:不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）(从首次用药到项目结束)
- PK 参数：Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-24h，AUC0-∞，λz，CL/F，Vd/F，MRT，T1/2；(从首次用药到项目结束)
- 初步有效性指标：ORR、DoR、DCR、TTP、PFS、6 个月/12 个月的无进展生存率、总生存期（OS）以及 1 年/2 年的总生存率。(从首次用药到项目结束)
研究者
孔佑佳
齐鲁制药有限公司
研究点 (5)
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