CTR20132200进行中（未招募）不适用
以普罗帕酮为对照评价吡西卡尼治疗心房颤动 / 扑动有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2014年4月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 从首剂注射完毕后 90 分钟的心房颤动 / 扑动转复率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对盐酸吡西卡尼注射液进行临床验证研究，并与盐酸普罗帕酮注射液进行比较，以评价其临床有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿受试并签署知情同意书
- •年龄：18-75 岁住院患者，性别不限
- •房颤 / 房扑患者：①房颤 / 房扑持续时间 3～48 小时②房颤 / 房扑时间＞48 小时～90 天，已用抗凝治疗 3 周以上，食道超声心动图证实无心房内血栓（INR 调节至 2-3 之间维持 3 周以上者，可免做食道超声心动图）
- •无应用抗心律失常药物及抗凝药物的禁忌症，包括过敏史
排除标准
- •纽约心脏协会（NYHA）功能Ⅱ级以上的充血性心力衰竭或心脏射血分数＜50%者
- •在本研究前的 6 个月内发生的心肌梗死或不稳定型心绞痛
- •未纠正血液动力学障碍的瓣膜性心脏病及其他严重器质性心脏病（心肌肥厚、心室肥大等）
- •缓慢性心律失常，包括高度房室传导阻滞，病态窦房综合征
- •严重的高血压(SBP≥180 mmHg 或 DBP≥105mmHg)
- •血糖控制不良(空腹血糖≥8mmol/L 或随机血糖≥11mmol/L)
- •血液动力学不稳定（SBP<90mmHg）
- •未装永久性起搏器的病窦综合症或明显的传导功能障碍
- •最近 4 周内接受地高辛、萝芙木碱、硝酸酯、非诺特罗制剂及三环系、四环系精神神经用药治疗
- •最近 4 周内长期口服 III 类抗心律失常药物（胺碘酮），或 I 类抗心律失常药物在五个半衰期内
- •最近 3 个月之内心脏手术（包括射频消融术）
- •最近 3 个月之内肝或 / 和肾功能异常符合以下实验室标准： ①SGPT（ALT）或 SGOT（AST）＞正常上限 2 倍以上或总胆红素超过正常上限 1.5 倍； ②血清肌酐≥正常上限 1.5 倍（≥2mg/dl），或肌酐清除率<30％（Coccroft’s 公式）
- •接受抗凝治疗的患者，用药转复前 aPTT 小于正常值两倍或 INR ＞3.0
- •对试验药物（包括普罗帕酮）过敏史者
- •研究者认为无法安全完成试验或无法安全给药的任何临床情况
结局指标
主要结局
从首剂注射完毕后 90 分钟的心房颤动 / 扑动转复率
时间窗: 给药后 90 分钟
从首剂注射完毕后 90 分钟的心房颤动 / 扑动转复率
时间窗: 给药后 90 分钟
次要结局
- 用药后窦律转复时间及 24h 窦律维持率(给药后 24 小时)
- 药后电转复的转复率及窦律维持率(给药后 24 小时)
- 颤动 / 扑动持续存在者的心室率减慢程度(给药后 24 小时)
- 根据以下指标评估安全性： 1)心律失常恶化 2)肝、肾功能损害 3)其他不良事件(给药前至实验结束)
- 用药后窦律转复时间及 24h 窦律维持率(给药后 24 小时)
- 药后电转复的转复率及窦律维持率(给药后 24 小时)
- 颤动 / 扑动持续存在者的心室率减慢程度(给药后 24 小时)
- 根据以下指标评估安全性： 1)心律失常恶化 2)肝、肾功能损害 3)其他不良事件(给药前至实验结束)
研究者
邬洪波
北京嘉林药业股份有限公司
研究点 (10)
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