ChiCTR2000031085已完成早期 1 期
择期剖宫产术后早期产妇口服碳水化合物的作用
复旦大学附属妇产科医院麻醉科1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年7月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 鼓膜温度
研究概览
简要总结
本研究探讨对于腰硬联合麻醉下行择期剖宫产术产妇，术后早期口服碳水化合物饮品对产妇体温、寒颤、热舒适度、饥饿感、口渴感、满意度、血糖、胃肠功能及泌乳等的影响，并明确尚未消退的椎管内麻醉是否影响口服碳水化合物饮品的胃排空。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •未进入产程；年龄 20～45 岁；ASA 分级<Ⅲ级；遵循术前禁食禁饮原则；术前体温正常；根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- •拒绝参与本研究；BMI＞35kg/m2；精神或躯体上残疾；妊娠期糖尿病；重要脏器有原发性疾病，如甲亢、心肺疾病、高血压、糖尿病及神经肌肉病变等；影响测量核心体温的耳部疾病；上消化道解剖异常（之前做过食管、胃或上腹部手术，食管裂孔疝等）或其他已知胃排空障碍；困难气道（Mallampati 分级：3-4 级、张口度≤35 mm 或甲颏间距≤65 mm）；凶险性前置胎盘；预期复杂性手术；有椎管内麻醉禁忌；术中出现特殊情况，如肠、膀胱或输尿管损伤、同时行子宫肌瘤剥除术等其他手术或术中出血超过 1000 ml；入 PACU 即刻核心温度＞36.5℃；术后第一次超声测量的胃窦部截面积（CSA）＞10.3 cm2。如产妇发生以下情况也从本研究中剔除：产后出血需持续特别关注；围术期输注硫酸镁，由于各种原因数据缺失的。
研究组 & 干预措施
复合碳水化合物组
对照组
结局指标
主要结局
鼓膜温度
次要结局
- 寒战程度
- 热舒适度
- 饥饿程度
- 口渴程度
- 产妇满意度
- 胃窦部截面积
- 血糖
- 恶心、呕吐程度 NRS 评分
- 腹胀程度 NRS 评分
- 疼痛程度 NRS 评分
- 充气加温开始时间
- 术后首次排气时间
- 乳汁分泌时间
研究者
研究点 (1)
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