ChiCTR2300071407进行中（未招募）不适用
基于脑网络组图谱精准 iTBS 改善精神分裂症阴性症状的对照研究
首都医科大学附属北京安定医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PANSS-阴性症状分量表
研究概览
简要总结
- 探索基于脑网络组图谱精准 iTBS 刺激范式对精神分裂症阴性症状的有效性及安全性。
- 利用 MRI 技术，探究 iTBS 刺激范式改善阴性症状的内在机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（对受试者、研究者及量表评分员均隐藏分组）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 DSM-5 精神分裂症的诊断标准；
- •18-50 岁，男女不限，右利手，受教育年限 8 年及以上；
- •PANSS 的阴性症状量表≥21，N1–N7 其中一项得分≥4；
- •在干预前 2 周，PANSS 阴性症状量表得分减少＜10%；
- •在纳入研究之前，抗精神病药治疗方案（种类及剂量）不变至少 4 周；
- •PANSS 的阳性症状量表<20 分，P1-P4 均＜4 分；
- •抗精神病药治疗方案（种类及剂量）不变直至研究结束；
排除标准
- •有 rTMS 禁忌症，受刺激头皮附近存在金属异物，如颅内金属植入物、 人工耳蜗、内置脉冲发生器（脑起搏器、心脏起搏器）；
- •简易韦氏成人智力测验 IQ＜80；
- •感觉运动障碍 (例如，听力障碍，失明)、神经疾病 (脑损伤、癫痫) 或其他可解释高危症状的躯体疾病；
- •无法接受磁共振扫描者；
- •6 个月内存在酒精或药物滥用或依赖史（茶叶、咖啡和烟草除外）；
- •正在使用抗惊厥药物或苯二氮卓类药物（劳拉西泮>2mg/天,地西泮>10mg/天）；
- •有明确癫痫病史或曾有过癫痫发作史；
- •6 个月内接受过兴奋剂（例如，哌甲酯、右苯丙胺、莫达非尼）、电休克治疗、rTMS 及其他无创脑刺激治疗；
- •不能或不愿配合有效评估和治疗。
研究组 & 干预措施
2
1
结局指标
主要结局
PANSS-阴性症状分量表
时间窗: 基线，治疗结束，距基线 4 周，距基线 8 周，距基线 12 周
阴性症状量表评分
时间窗: 基线，治疗结束时，距基线 4 周，距基线 8 周，距基线 12 周
次要结局
- 阴性症状临床评估访谈(基线，治疗结束时，距基线 4 周，距基线 8 周，距基线 12 周)
- PANSS-阳性症状分量表(基线，治疗结束时，距基线 4 周，距基线 8 周，距基线 12 周)
- 临床疗效总评量表(基线，治疗结束时，距基线 4 周，距基线 8 周，距基线 12 周)
- PANSS-一般症状量表(基线，治疗结束时，距基线 4 周，距基线 8 周，距基线 12 周)
- 精神分裂症抑郁症状量表评分(基线，治疗结束时，距基线 4 周，距基线 8 周，距基线 12 周)
- 个人和社会功能量表(基线，距基线 12 周)
- MCCB 得分(基线，治疗结束时，距基线 8 周，距基线 12 周)
- 功能磁共振(基线，治疗结束时)
- 不良反应(基线，治疗结束时)
研究者
研究点 (1)
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