ChiCTR2500098639进行中（未招募）治疗新技术临床试验
颈部淋巴管 / 结-静脉吻合术改善阿尔茨海默病脑功能的探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知功能评估
研究概览
简要总结
1、主要目的： 评估阿尔茨海默病源性轻度认知障碍及阿尔茨海默病伴痴呆人群中，接受颈深淋巴管 / 结-静脉吻合术治疗后，认知功能及日常生活活动能力水平相对术前基线变化的有效性。 2、次要目的： 评估阿尔茨海默病源性轻度认知障碍及阿尔茨海默病伴痴呆人群中，接受颈深淋巴管 / 结-静脉吻合术治疗后，大脑结构性改变、病理蛋白沉积及体液生物标志物水平相对术前基线变化的有效性；通过记录不良事件发生率、临床实验室检查、体格检查、生命体征评估安全性。 3、探索性目的 总结手术中的经验及教训，制定手术标准化步骤及操作规范。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者本人或监护人签署知情同意书；
- •2.年龄 50~75 岁（≥50 岁，≤75 岁），男女不限；
- •3.第一诊断符合阿尔茨海默病源性轻度认知障碍或阿尔茨海默病伴痴呆；
- •4.MMSE 评分≥10 分；
- •5.β-淀粉样蛋白 PET 成像阳性表现（≥37centiloids）；
- •6.小学毕（结）业及以上文化程度；
- •7.HAMD 评分≤17 分；
- •8.Hachinski 评分≤4 分；
- •9.接受 AD 药物治疗 90 天以上；
- •10.ASA 分级 1~3 级（≥1 级，≤3 级）。
排除标准
- •存在 MRI、ICG 造影或 PET 扫描的禁忌症；
- •存在腰椎穿刺术禁忌症；
- •严重心脏病或血流动力学状态不稳定；
- •严重肺部疾病，包括重度阻塞性、限制性或混合性通气功能障碍，或 3 个月内急性炎症；
- •肝功能不全，AST 或 ALT＞3 倍于正常值高线；
- •肾功能不全，GFR＜60ml 或需要血液净化治疗；
- •MRI 提示颅内活动性或急性病变，包括颅内感染、占位性病变、大出血 及≥4 处脑叶内微出血等；
- •脑出血或脑梗死病史（除外腔隙性脑梗死）；
- •血液病、出凝血障碍、凝血功能异常；
- •重度高血压未有效控制，收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg；
- •药物成瘾（包括精、麻药和酒精成瘾）；
- •严重的感染性疾病，包括 HIV 阳性、重症感染等；
- •严重的精神疾病或潜在的自杀风险（NGASR 评分≥9 分）；
- •恶性肿瘤根治术后 3 年内；
- •过去三个月内参与其他干预性临床试验；
- •医师判断依从性差，无法完成或不愿配合术后的定期随访；
- •20.医师认为的不适合进行本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
认知功能评估
次要结局
- 神经影像学检查
- MRI 扫描评估大脑海马、颞叶体积变化
- PET 扫描评估β-淀粉样蛋白病理（AV1、AV45）、Tau 蛋白病理（AV1451）
- 体液生物标志物检查
- 脑脊液 P-tau181 浓度水平
- 血浆 P-tau181 浓度水平
- 脑脊液 Aβ-42 浓度水平
- 血浆 Aβ-42 浓度水平
研究者
研究点 (1)
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