ChiCTR2300077763尚未招募2 期
维迪西妥单抗联合恩沃利单抗新辅助治疗 HER2 过表达肌层浸润性膀胱癌的有效性和安全性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
为了研究维迪西妥单抗联合恩沃利单抗新辅助治疗 HER2 过表达肌层浸润性膀胱癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 /（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，≥18 岁，较高年龄患者(大于 75 周岁) 根据研究者的判断可以进入本研究。
- •了解研究内容与可能的风险并同意签署知情同意书。
- •经组织学确诊患有可手术的未转移的肌层浸润性膀胱癌（T2-T4a N0-1M0 期 MIBC，不包括肾盂、输尿管、尿道）。可手术定义为：泌尿科医生和 / 或肿瘤科医生认为有资格接受 RC + PLND 治疗，并同意接受标准的 RC + PLND 治疗(如适用，包括前列腺切除术) 。
- •HER2 免疫组化 2+或 3+
- •组织学类型应为尿路上皮癌，如果为混合型的肿瘤患者则组织学类型应以尿路上皮癌为主 (≥50%)
- •经尿道膀胱肿瘤切除（TURBT）术的标本必须由本中心病理检查证实膀胱肿瘤侵犯肌层（即 T2 或以上）。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况≤1。
- •患者具有相对良好的肾功能 GFR≥45ml/min，可耐受药物治疗和手术。
- •研究者判定患者适合接受维迪西妥单抗和恩沃利单抗药物治疗。
- •患者膀胱内必须有至少一个可测量病灶，用于临床反应率评估（影像学评估）。
- •有生育能力的女性在随机分组或研究药物首次给药前 7 天内的妊娠试验结果必须呈阴性（β-hCG）（尿液或血清）。
排除标准
- •已知对本研究药物成分过敏的患者；
- •既往接受过以 PD-1 或 PD-L1 为靶点的治疗或接受过维迪西妥单抗治疗；
- •在入组前 28 天内使用任何其他试验药物进行治疗或参与另一项以治疗为目的的临床研究, 或开始研究治疗前 28 天内接受任何获批的抗癌治疗，包括激素治疗；
- •根据 CTCAE V 5.0 版患有≥1 级外周神经病变患者；
- •合并其他恶性肿瘤患者；
- •入组前 4 周内发生重度感染，包括但不限于导致住院治疗的感染并发症、菌血症或重症肺炎，在使用抗生素治疗的患者；
- •HIV 感染的患者，未经治疗的活动性 HBV 和 HCV 的患者；
- •活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史；
- •有临床意义的心血管疾病，如美国纽约心脏病协会分级的心脏病（III 级或以上）、入组前 3 个月内发生的心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛；
- •已知左心室射血分数（LVEF）<40% ；
- •既往同种异体干细胞移植或器官移植；
- •会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病的患者；
- •具有任何症状、治疗或异常的实验室检查，使研究者判断可能干扰本研究结果判断、干扰受试者入组或不利于受试者最佳利益的情况；
- •存在研究者认为不利于研究治疗或难以用药物毒性或不良事件解释的基础疾病；
- •研究者认为不适合入组的其它情况。
研究组 & 干预措施
单臂
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 病理降期率
- 客观缓解率
- 无疾病生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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