基于多组学的重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）免疫应答保护机制临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 固有免疫细胞转录组和血清细胞因子差异性表达基因及富集后的通路分析。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）全景式揭示重组 HZ 疫苗先天免疫和适应性免疫应答规律，阐明重组 HZ 疫苗先天免疫和适应性免疫应答间的调控作用机制。 （2）确定精准预测 HZ 疫苗保护性免疫反应的早期先天免疫标志物，实现疫苗保护性免疫的早期精准预测与评价。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组当天年龄≥50 岁，性别不限，可提供法定身份证明；
- •能够理解试验程序，自愿同意参加试验，并签署《知情同意书》；
- •女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄妇女受试者应采取可靠的避孕措施、7 个月内没有妊娠和生育计划；
- •入组当天腋下体温≤37.0℃；
- •能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求。
排除标准
- •既往 5 年内罹患带状疱疹者；
- •既往接种过水痘疫苗或带状疱疹疫苗（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）；
- •对试验疫苗成份过敏者：既往对 CHO 细胞来源的任何重组疫苗[如重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）]、聚山梨酯等过敏者；或既往有任何疫苗接种严重过敏*史者；
- •严重过敏：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹等。
- •罹患免疫缺陷性疾病（如先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒感染，等）或接受免疫抑制 / 细胞毒性治疗（接种前 6 个月内接受癌症化疗、器官移植或临床试验期间计划治疗）；
- •接种前 3 个月内或计划在全程免疫后 1 个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者；
- •接种前 14 天内接受过灭活疫苗或重组疫苗或 mRNA 疫苗，或 28 天内接种过任何减毒活疫苗；
- •接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者；
- •入组前 3 个月内接受过血液制品或球蛋白治疗，或疫苗接种后 2 个月内计划使用此类制品；
- •正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验；
- •研究者认为可能会妨碍试验完成的重大基础疾病（例如，危及生命的疾病，可能将生存期限制在 4 年以内）或任何其他情况。
结局指标
主要结局
固有免疫细胞转录组和血清细胞因子差异性表达基因及富集后的通路分析。
时间窗: 每针次免前、免后第 2 天、7 天；
抗 gE 蛋白特异性 CD4+和 CD8+ T 细胞至少分泌 2 种细胞因子（TNF-α、IFN-γ、IL-2、CD40L）的比例。
时间窗: 每针次免前、免后第 30 天；
各功能和不同活化适应性免疫细胞及亚型的比例与分布，包括 Tfh、Treg、Naive T 细胞、Tcm、Tem、Teff 等。
时间窗: 每针次免前、免后第 30 天
IgG 结合抗体 GMT 和 ADCC 水平。
时间窗: 每针次免前、免后第 30 天
固有免疫细胞及其亚群（树突状细胞、单核细胞、NK 细胞和巨噬细胞）的比例。
时间窗: 每针次免前、免后第 2 天、7 天；
固有免疫细胞及其亚群（树突状细胞、单核细胞、NK 细胞和巨噬细胞）的比例。
时间窗: 每针次免前、免后第 2 天、7 天；
固有免疫细胞转录组和血清细胞因子差异性表达基因及富集后的通路分析。
时间窗: 每针次免前、免后第 2 天、7 天；
抗 gE 蛋白特异性 CD4+和 CD8+ T 细胞至少分泌 2 种细胞因子（TNF-α、IFN-γ、IL-2、CD40L）的比例。
时间窗: 每针次免前、免后第 30 天；
各功能和不同活化适应性免疫细胞及亚型的比例与分布，包括 Tfh、Treg、Naive T 细胞、Tcm、Tem、Teff 等。
时间窗: 每针次免前、免后第 30 天
IgG 结合抗体 GMT 和 ADCC 水平。
时间窗: 每针次免前、免后第 30 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
孙小锋
北京绿竹生物技术股份有限公司 / 绿竹生物制药（珠海市）有限公司